Estudio comparativo que evalúa la estabilidad de los segmentos de fractura después del tratamiento de la fractura del ángulo mandibular con placa de soporte 3d con o sin IMMF.
17 de agosto de 2018 actualizado por: Mohamed Khater tarek, Cairo University
Estudio comparativo que evalúa la estabilidad de los segmentos de fractura después del tratamiento de la fractura del ángulo mandibular con placa de puntal 3d en dos grupos, uno con IMMF y Anthor sin IMMF; ensayo clínico aleatorizado.
estudio comparativo que evalúa la estabilidad de los segmentos de fractura en la fractura del ángulo mandibular con placa de puntal 3d con o sin IMMF posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos grupos de pacientes con fractura del ángulo mandibular indicados para reducción abierta y fijación interna, el primer grupo se fijará con una placa de soporte 3d con IMMF postoperatorio. El segundo grupo se fijará con una placa de puntal 3d sin IMMF posoperatorio.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en proporciones iguales entre el grupo de estudio (placa de puntal 3d sin IMMF posoperatorio) y el grupo de control (placa de puntal 3d con IMMF posoperatorio).
A- Placa de soporte 3D sin postoperatorio IMMF:
- Se realizará una tomografía computarizada preoperatoria al paciente.
- Intraoperatorio: todos los casos se someterán a anestesia general.
- Exposición de los segmentos de fractura mediante incisión vestibular.
- Se realizará una fijación intermaxilar.
- El segmento de fractura se reducirá en posición anatómica normal guiado con oclusión.
- El segmento de fractura se fijará en su posición utilizando una placa de refuerzo 3d.
- Cierre de incisión quirúrgica.
- Se le realizará una tomografía computarizada postoperatoria al paciente.
- El paciente saldrá del quirófano sin IMMF.
B- Puntal 3D con postoperatorio IMMF:
- Se realizará una tomografía computarizada preoperatoria al paciente.
- Intraoperatorio: todos los casos se someterán a anestesia general.
- Exposición de los segmentos de fractura mediante incisión vestibular.
- Se realizará una fijación intermaxilar.
- El segmento de fractura se reducirá en posición anatómica normal guiado con oclusión.
- El segmento de fractura se fijará en su posición utilizando una placa de refuerzo 3d.
- Cierre de incisión quirúrgica.
- Se le realizará una tomografía computarizada postoperatoria al paciente.
- El paciente será dado de alta del quirófano con IMMF durante 15 días.
Seguimiento para ambos grupos:
El examen clínico se realizará en la primera semana después de la operación y los pacientes serán examinados cada semana durante un mes. La última visita de seguimiento será después de tres meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed T khater, MSc
- Número de teléfono: +201003854552
- Correo electrónico: m_khater385@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura del ángulo mandibular con o sin otra fractura indicados para fijación interna de reducción abierta en la mandíbula.
- Se incluyeron en este estudio pacientes mayores de 15 años y de ambos sexos.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del hueso y un resultado predecible.
- Pacientes con buen estado general que permitan intervención quirúrgica mayor bajo anestesia general.
- Pacientes con tolerancia física y psicológica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas conminutas ya que no está indicado para la osteosíntesis por compresión como la placa 3d strut.
- Pacientes con enfermedades sistémicas de alto riesgo como diabetes mellitus no controlada. Como la diabetes mellitus no controlada tiene un impacto negativo en la cicatrización ósea normal.
- Pacientes con fracturas antiguas y/o con mala consolidación. Ya que afectarán la precisión de la reducción de los segmentos fracturados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio: Fijación de placa strut 3d sin post op IMMF.
Reducción abierta y fijación interna con placa 3d strut sin postoperatorio IMMF.
|
Bajo anestesia general, la fractura se expondrá y se fijará con una placa de refuerzo 3d. La herida se cerrará de forma estándar.
el paciente será dado de alta del quirófano sin IMMF.
|
|
Comparador activo: grupo de control: fijación de placa srut 3d con postoperatorio IMMF.
Reducción abierta y fijación interna con placa 3d strut con postoperatorio IMMF por 15 días.
|
Bajo anestesia general, la fractura se expondrá y se fijará con una placa de refuerzo 3d. La herida se cerrará de forma estándar.
el paciente será dado de alta del quirófano sin IMMF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad de los segmentos de fractura.
Periodo de tiempo: 15 días post operatorio.
|
Manipulación bimanual postoperatoria del segmento de fractura.
|
15 días post operatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión del nervio alveolar inferior.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 semana postoperatorio.
|
medición mediante: Prueba neurosensorial: se le preguntará al paciente si hubo entumecimiento sin estímulo y al frotar la piel del labio inferior con un dedo. Se le pedirá al paciente que califique la sensación presente en una escala analógica de 0 (sin sensación) a 10 (totalmente sensación normal)
|
preoperatorio y 1 semana postoperatorio.
|
|
Precisión de la reducción de la fractura.
Periodo de tiempo: una semana después de la operación.
|
Post operatorio.
A través de tomografía computarizada midiendo la distancia inter ramus usando la língula como referencia para medir.
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una semana después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hesham A Hakam, Prof, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kellman RM. Repair of mandibular fractures via compression plating and more traditional techniques: a comparison of results. Laryngoscope. 1984 Dec;94(12 Pt 1):1560-7.
- Saman M, Kadakia S, Ducic Y. Postoperative maxillomandibular fixation after open reduction of mandible fractures. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Nov-Dec;16(6):410-3. doi: 10.1001/jamafacial.2014.543.
- Guimond C, Johnson JV, Marchena JM. Fixation of mandibular angle fractures with a 2.0-mm 3-dimensional curved angle strut plate. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;63(2):209-14. doi: 10.1016/j.joms.2004.03.018.
- Farmand M. [Experiences with the 3-D miniplate osteosynthesis in mandibular fractures]. Fortschr Kiefer Gesichtschir. 1996;41:85-7. German.
- Vineeth K, Lalitha RM, Prasad K, Ranganath K, Shwetha V, Singh J. "A comparative evaluation between single noncompression titanium miniplate and three dimensional titanium miniplate in treatment of mandibular angle fracture"--a randomized prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):103-9. doi: 10.1016/j.jcms.2012.05.015. Epub 2012 Jul 17.
- Farmand M, Dupoirieux L. [The value of 3-dimensional plates in maxillofacial surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 1992;93(6):353-7. French.
- Sadhwani BS, Anchlia S. Conventional 2.0 mm miniplates versus 3-D plates in mandibular fractures. Ann Maxillofac Surg. 2013 Jul;3(2):154-9. doi: 10.4103/2231-0746.119231.
- Jain MK, Manjunath KS, Bhagwan BK, Shah DK. Comparison of 3-dimensional and standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jul;68(7):1568-72. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.083. Epub 2010 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2972018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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