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Étude comparative évaluant la stabilité des segments de fracture après le traitement d'une fracture de l'angle mandibulaire avec une plaque d'entretoise 3d avec ou sans IMMF.

17 août 2018 mis à jour par: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Étude comparative évaluant la stabilité des segments de fracture après le traitement d'une fracture de l'angle mandibulaire avec une plaque d'entretoise 3d en deux groupes, l'un avec IMMF et l'autre sans IMMF ; essai clinique randomisé.

étude comparative évaluant la stabilité des segments fracturaires dans les fractures de l'angle mandibulaire avec plaque d'entretoise 3d avec ou sans IMMF post opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes de patients présentant une fracture de l'angle mandibulaire indiqués pour une réduction ouverte et une fixation interne, le premier groupe sera fixé avec une plaque de support 3d avec IMMF postopératoire. Le deuxième groupe sera fixé avec une plaque d'entretoise 3d sans IMMF postopératoire.

Les patients éligibles seront randomisés en proportions égales entre le groupe d'étude (plaque d'entretoise 3d sans IMMF postopératoire) et le groupe témoin (plaque d'entretoise 3d avec IMMF postopératoire).

A- Plaque d'entretoise 3D sans IMMF post opératoire :

  • Une tomodensitométrie préopératoire sera effectuée pour le patient.
  • Intra opératoire : tous les cas seront sous anesthésie générale.
  • Exposition des segments de fracture par incision vestubulaire.
  • Une fixation inter-maxillaire sera réalisée.
  • Le segment de fracture sera réduit en position anatomique normale guidée avec occlusion.
  • Le segment de fracture sera fixé en position à l'aide d'une plaque d'entretoise 3d.
  • Fermeture de l'incision chirurgicale.
  • Une tomodensitométrie postopératoire sera effectuée pour le patient.
  • Le patient sera renvoyé de la salle d'opération sans IMMF.

B- Entretoise 3D avec IMMF post opératoire :

  • Une tomodensitométrie préopératoire sera effectuée pour le patient.
  • Intra opératoire : tous les cas seront sous anesthésie générale.
  • Exposition des segments de fracture par incision vestubulaire.
  • Une fixation inter-maxillaire sera réalisée.
  • Le segment de fracture sera réduit en position anatomique normale guidée avec occlusion.
  • Le segment de fracture sera fixé en position à l'aide d'une plaque d'entretoise 3d.
  • Fermeture de l'incision chirurgicale.
  • Une tomodensitométrie postopératoire sera effectuée pour le patient.
  • Le patient sera renvoyé de la salle d'opération avec l'IMMF pendant 15 jours.

Suivi pour les deux groupes :

L'examen clinique sera effectué la première semaine post opératoire et les patients seront examinés chaque semaine pendant un mois. La dernière visite de suivi aura lieu trois mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fracture de l'angle mandibulaire avec ou sans autre fracture indiquée pour une fixation interne à réduction ouverte dans la mandibule.
  • Des patients de plus de 15 ans et des deux sexes ont été inclus dans cette étude.
  • Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale des os et les résultats prévisibles.
  • Patients en bon état général permettant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale.
  • Patients ayant une tolérance physique et psychologique.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des fractures comminutives, car il n'est pas indiqué pour l'ostéosynthèse par compression comme la plaque d'entretoise 3d.
  • Patients atteints de maladies systémiques à haut risque comme le diabète sucré non contrôlé. Comme le diabète sucré non contrôlé a un impact négatif sur la cicatrisation osseuse normale.
  • Patients avec fractures anciennes et/ou cals vicieux. Comme ils affecteront la précision de la réduction des segments fracturés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude : fixation de la plaque d'entretoise 3d sans IMMF post-op.
Réduction ouverte et ostéosynthèse avec plaque d'entretoise 3d sans IMMF postopératoire.
Procédure: Plaque de renfort 3D.
Sous anesthésie générale, la fracture sera exposée et fixée avec une plaque d'entretoise 3d. La plaie est fermée de manière standard. le patient sortira de la salle d'opération sans IMMF.
Comparateur actif: groupe témoin : fixation de la plaque d'appui 3d avec l'IMMF post-op.
Réduction ouverte et ostéosynthèse avec plaque d'entretoise 3d avec IMMF postopératoire pendant 15 jours.
Procédure: Plaque de renfort 3D.
Sous anesthésie générale, la fracture sera exposée et fixée avec une plaque d'entretoise 3d. La plaie est fermée de manière standard. le patient sortira de la salle d'opération sans IMMF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité des segments fracturaires.
Délai: 15 jours post opératoire.
manipulation bimanuelle post opératoire du segment fracturé.
15 jours post opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
atteinte du nerf alvéolaire inférieur.
Délai: pré opératoire et 1 semaine post opératoire.
mesure par :Test neurosensoriel : il sera demandé au patient s'il y avait un engourdissement sans stimulus et en caressant la peau de la lèvre inférieure avec un doigt.Le patient sera invité à évaluer la sensation présente sur une échelle analogique de 0 (aucune sensation) à 10 (complètement sensation normale)
pré opératoire et 1 semaine post opératoire.
Précision de la réduction des fractures.
Délai: une semaine post opératoire.
Post opératoire. Par tomodensitométrie en mesurant la distance inter ramus en utilisant la lingula comme référence pour mesurer.
une semaine post opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2972018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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