Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie ter evaluatie van de stabiliteit van fractuursegmenten na behandeling van mandibulaire hoekfractuur met 3D-steunplaat met of zonder IMMF.

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Vergelijkende studie ter evaluatie van de stabiliteit van fractuursegmenten na behandeling van mandibulaire hoekfractuur met 3D-steunplaat in twee groepen: één met IMMF en Anthor zonder IMMF; gerandomiseerde klinische proef.

vergelijkende studie ter evaluatie van de stabiliteit van fractuursegmenten bij mandibulaire hoekfracturen met 3D-steunplaat met of zonder postoperatieve IMMF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee patiëntengroepen met een mandibulaire hoekfractuur geïndiceerd voor open reductie en interne fixatie, de eerste groep wordt gefixeerd met een 3D-stompplaat met postoperatieve IMMF. De tweede groep wordt gefixeerd met een 3D-veerplaat zonder postoperatieve IMMF.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd tussen de onderzoeksgroep (3D-steunplaat zonder postoperatieve IMMF) en de controlegroep (3D-steunplaat met postoperatieve IMMF).

A- 3D-veerpootplaat zonder postoperatieve IMMF:

  • Pre-operatieve computertomografie zal worden gedaan voor de patiënt.
  • Intra-operatief: alle gevallen zullen onder algehele narcose gaan.
  • Blootstelling van de breuksegmenten met behulp van vestubulaire incisie.
  • Intermaxillaire fixatie zal worden gedaan.
  • Het fractuursegment wordt verkleind in normale anatomische positie, geleid met occlusie.
  • Het breuksegment wordt in positie gefixeerd met behulp van een 3D-srutplaat.
  • Sluiting van chirurgische incisie.
  • Postoperatieve computertomografie zal voor de patiënt worden gedaan.
  • Patiënt wordt zonder IMMF uit de operatiekamer ontslagen.

B- 3D-steun met postoperatieve IMMF:

  • Pre-operatieve computertomografie zal worden gedaan voor de patiënt.
  • Intra-operatief: alle gevallen zullen onder algehele narcose gaan.
  • Blootstelling van de breuksegmenten met behulp van vestubulaire incisie.
  • Intermaxillaire fixatie zal worden gedaan.
  • Het fractuursegment wordt verkleind in normale anatomische positie, geleid met occlusie.
  • Het breuksegment wordt in positie gefixeerd met behulp van een 3D-srutplaat.
  • Sluiting van chirurgische incisie.
  • Postoperatieve computertomografie zal voor de patiënt worden gedaan.
  • Patiënt wordt gedurende 15 dagen met IMMF uit de operatiekamer ontslagen.

Vervolg voor beide groepen:

Klinisch onderzoek vindt plaats in de eerste week na de operatie en patiënten worden gedurende een maand elke week onderzocht. Het laatste controlebezoek is drie maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een mandibulaire hoekfractuur met of zonder andere fractuur geïndiceerd voor open reductie interne fixatie in de onderkaak.
  • Patiënt ouder dan 15 jaar en beide geslachten werden in deze studie opgenomen.
  • Patiënten dienen vrij te zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing van bot en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
  • Patiënten met een goede algemene conditie die een grote chirurgische ingreep onder algemene anesthesie mogelijk maken.
  • Patiënten met fysieke en psychologische tolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verbrijzelde fracturen, aangezien het niet is geïndiceerd voor compressie-osteosynthese zoals een 3D-veerplaat.
  • Patiënten met systemische ziekten met een hoog risico, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus. Omdat ongecontroleerde diabetes mellitus een negatieve invloed heeft op de normale botgenezing.
  • Patiënten met oude en/of malunionfracturen. Omdat ze de nauwkeurigheid van de reductie van de gebroken segmenten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep: 3D-veerplaatfixatie zonder postoperatieve IMMF.
Open reductie en interne fixatie met 3D-veerplaat zonder postoperatieve IMMF.
Procedure: 3D steunplaat.
Onder algehele narcose wordt de breuk blootgelegd en gefixeerd met een 3D-srutplaat. De wond wordt rechtopstaand gesloten. patiënt zal worden vrijgelaten uit de operatiekamer zonder IMMF.
Actieve vergelijker: controlegroep: 3d srut plate fixatie met post op IMMF.
Open reductie en interne fixatie met 3D-veerplaat met postoperatieve IMMF gedurende 15 dagen.
Procedure: 3D steunplaat.
Onder algehele narcose wordt de breuk blootgelegd en gefixeerd met een 3D-srutplaat. De wond wordt rechtopstaand gesloten. patiënt zal worden vrijgelaten uit de operatiekamer zonder IMMF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van breuksegmenten.
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie.
postoperatieve bimanuele manipulatie van het fractuursegment.
15 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inferieure alveolaire zenuwbeschadiging.
Tijdsspanne: preoperatief en 1 week postoperatief.
meting door: Neurosensorische tests: de patiënt zal worden gevraagd of er sprake was van gevoelloosheid zonder stimulus en bij het strelen van de huid van de onderlip met een vinger. De patiënt zal worden gevraagd om het aanwezige gevoel te beoordelen op een analoge schaal van 0 (geen gevoel) tot 10 (volledig normaal gevoel)
preoperatief en 1 week postoperatief.
Nauwkeurigheid van breukreductie.
Tijdsspanne: een week na de operatie.
Postoperatief. Door middel van computertomografie door interramusafstand te meten met behulp van lingula als referentie om te meten.
een week na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2972018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D steunplaat.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren