Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование по оценке стабильности сегментов перелома после лечения перелома угла нижней челюсти с помощью трехмерной распорной пластины с IMMF или без него.

17 августа 2018 г. обновлено: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Сравнительное исследование по оценке стабильности сегментов перелома после лечения перелома нижнечелюстного угла с помощью трехмерной распорной пластины в двух группах: одна с IMMF и Anthor без IMMF; рандомизированное клиническое исследование.

сравнительное исследование, оценивающее стабильность сегментов перелома при переломе угла нижней челюсти с помощью трехмерной распорной пластины с послеоперационной IMMF или без нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две группы пациентов с переломом нижнечелюстного угла показаны для открытой репозиции и внутренней фиксации, первая группа будет зафиксирована с помощью 3d распорной пластины с послеоперационным IMMF. Вторая группа будет зафиксирована 3D распорной пластиной без послеоперационного IMMF.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в равных пропорциях между исследуемой группой (3-я распорная пластина без послеоперационной IMMF) и контрольной группой (3-я распорная пластина с послеоперационной IMMF).

A- Распорка 3D без послеоперационного IMMF:

  • Пациенту будет сделана предоперационная компьютерная томография.
  • Во время операции: все случаи будут подвергаться общей анестезии.
  • Обнажение сегментов перелома вестибулярным разрезом.
  • Будет выполнена межчелюстная фиксация.
  • Сегмент перелома будет репонирован в нормальном анатомическом положении под контролем окклюзии.
  • Сегмент перелома будет зафиксирован в нужном положении с помощью распорной пластины 3d.
  • Закрытие хирургического разреза.
  • В послеоперационном периоде пациенту сделают компьютерную томографию.
  • Пациент будет уволен из операционной без IMMF.

B- 3D распорка с послеоперационным IMMF:

  • Пациенту будет сделана предоперационная компьютерная томография.
  • Во время операции: все случаи будут подвергаться общей анестезии.
  • Обнажение сегментов перелома вестибулярным разрезом.
  • Будет выполнена межчелюстная фиксация.
  • Сегмент перелома будет репонирован в нормальном анатомическом положении под контролем окклюзии.
  • Сегмент перелома будет зафиксирован в нужном положении с помощью распорной пластины 3d.
  • Закрытие хирургического разреза.
  • В послеоперационном периоде пациенту сделают компьютерную томографию.
  • Пациент будет выписан из операционной с IMMF на 15 дней.

Продолжение для обеих групп:

Клиническое обследование будет проводиться в первую неделю после операции, и пациентов будут осматривать каждую неделю в течение одного месяца. Последний контрольный визит будет через три месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed T khater, MSc
  • Номер телефона: +201003854552
  • Электронная почта: m_khater385@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с переломом угла нижней челюсти с другим переломом или без него показана внутренняя фиксация нижней челюсти с открытой репозицией.
  • В исследование были включены пациенты старше 15 лет обоих полов.
  • Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости, и предсказуемый исход.
  • Пациенты с хорошим общим состоянием, допускающие обширные хирургические вмешательства под общей анестезией.
  • Пациенты с физической и психологической толерантностью.

Критерий исключения:

  • Больным с многооскольчатыми переломами не показан компрессионный остеосинтез типа 3d распорной пластины.
  • Пациенты с системными заболеваниями высокого риска, такими как неконтролируемый сахарный диабет. Поскольку неконтролируемый сахарный диабет оказывает негативное влияние на нормальное заживление костей.
  • Пациенты со старыми переломами и/или переломами с неправильным сращением. Так как они будут влиять на точность репозиции сломанных сегментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа: 3d фиксация распорной пластиной без послеоперационного IMMF.
Открытая репозиция и внутренняя фиксация с помощью распорной пластины 3d без послеоперационного IMMF.
Процедура: 3D опорная пластина.
Под общей анестезией перелом обнажается и фиксируется трехмерной распорной пластиной. Рана закрывается в стандартном порядке. пациент будет выпущен из операционной без IMMF.
Активный компаратор: контрольная группа: 3d фиксация распорной пластиной с послеоперационной IMMF.
Открытая репозиция и внутренняя фиксация трехмерной распорной пластиной с послеоперационным IMMF в течение 15 дней.
Процедура: 3D опорная пластина.
Под общей анестезией перелом обнажается и фиксируется трехмерной распорной пластиной. Рана закрывается в стандартном порядке. пациент будет выпущен из операционной без IMMF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность сегментов перелома.
Временное ограничение: 15 дней после операции.
послеоперационная бимануальная манипуляция сегмента перелома.
15 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поражение нижнего альвеолярного нерва.
Временное ограничение: до операции и через 1 неделю после операции.
Измерение с помощью: нейросенсорного тестирования: пациента спросят, было ли онемение без стимула и при поглаживании кожи нижней губы пальцем. нормальные ощущения)
до операции и через 1 неделю после операции.
Точность репозиции перелома.
Временное ограничение: через неделю после операции.
Пост оперативный. С помощью компьютерной томографии путем измерения межветвевого расстояния с использованием язычка в качестве эталона для измерения.
через неделю после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hesham A Hakam, Prof, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2972018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D опорная пластина.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться