Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie hodnotící stabilitu segmentů zlomeniny po ošetření zlomeniny mandibulárního úhlu pomocí 3D podpěrné dlahy s nebo bez IMMF.

17. srpna 2018 aktualizováno: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Srovnávací studie hodnotící stabilitu segmentů zlomeniny po léčbě zlomeniny mandibulárního úhlu pomocí 3D vzpěrné dlahy ve dvou skupinách, jedna s IMMF a Anthor bez IMMF; Randomizovaná klinická studie.

srovnávací studie hodnotící stabilitu segmentů zlomeniny u zlomeniny úhlu dolní čelisti s 3D podpěrnou dlahou s nebo bez pooperačního IMMF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny pacientů s frakturou mandibulárního úhlu indikované k otevřené repozici a vnitřní fixaci, první skupina bude fixována 3D dlahou s pooperačním IMMF. Druhá skupina bude upevněna pomocí 3D podpěrné desky bez pooperačního IMMF.

Vhodní pacienti budou randomizováni ve stejném poměru mezi studijní skupinu (3d vzpěrná dlaha s pooperačním IMMF) a kontrolní skupinu (3d vzpěrná dlaha s pooperačním IMMF).

A- 3D podpěrná deska bez pooperačního IMMF:

  • Pacientovi bude provedena předoperační počítačová tomografie.
  • Intraoperativní: všechny případy projdou celkovou anestezií.
  • Expozice segmentů zlomeniny pomocí vestubulární incize.
  • Bude provedena mezičelistní fixace.
  • Segment zlomeniny bude redukován v normální anatomické pozici vedené s okluzí.
  • Segment zlomeniny bude fixován ve své poloze pomocí 3D příčné desky.
  • Uzavření chirurgického řezu.
  • Pacientovi bude provedena pooperační počítačová tomografie.
  • Pacient bude propuštěn z operačního sálu bez IMMF.

B- 3D vzpěra s pooperačním IMMF:

  • Pacientovi bude provedena předoperační počítačová tomografie.
  • Intraoperativní: všechny případy projdou celkovou anestezií.
  • Expozice segmentů zlomeniny pomocí vestubulární incize.
  • Bude provedena mezičelistní fixace.
  • Segment zlomeniny bude redukován v normální anatomické pozici vedené s okluzí.
  • Segment zlomeniny bude fixován ve své poloze pomocí 3D příčné desky.
  • Uzavření chirurgického řezu.
  • Pacientovi bude provedena pooperační počítačová tomografie.
  • Pacient bude propuštěn z operačního sálu IMMF na 15 dní.

Následná akce pro obě skupiny:

Klinické vyšetření bude provedeno v prvním týdnu po operaci a pacienti budou vyšetřováni každý týden po dobu jednoho měsíce. Poslední kontrolní návštěva bude po třech měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninou mandibulárního úhlu s jinou zlomeninou nebo bez ní indikovaní k otevřené repozici vnitřní fixace v dolní čelisti.
  • Do studie byl zahrnut pacient starší 15 let a obě pohlaví.
  • Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
  • Pacienti s dobrým celkovým stavem umožňujícím velký chirurgický výkon v celkové anestezii.
  • Pacienti s fyzickou a psychickou tolerancí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tříštivými zlomeninami, protože není indikován pro kompresní osteosyntézu jako 3D vzpěrná dlaha.
  • Pacienti s vysoce rizikovými systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus. Protože nekontrolovaný diabetes mellitus má negativní vliv na normální hojení kostí.
  • Pacienti se starými zlomeninami a/nebo zlomeninami s nechtěnou unií. Protože ovlivní přesnost redukce zlomených segmentů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina: 3D fixace dlahy bez post op IMMF.
Otevřená repozice a vnitřní fixace s 3D podpěrnou dlahou bez pooperačního IMMF.
Postup: 3D podpěrná deska.
V celkové anestezii bude zlomenina obnažena a fixována pomocí 3D styčníkové desky. Rána uzavřena ve stoje. pacient bude propuštěn z operačního sálu bez IMMF.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina: 3D fixace dlahy s post op IMMF.
Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí 3d vzpěrné dlahy s pooperačním IMMF po dobu 15 dnů.
Postup: 3D podpěrná deska.
V celkové anestezii bude zlomenina obnažena a fixována pomocí 3D styčníkové desky. Rána uzavřena ve stoje. pacient bude propuštěn z operačního sálu bez IMMF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita lomových segmentů.
Časové okno: 15 dní po operaci.
pooperační bimanuální manipulace se segmentem zlomeniny.
15 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poranění dolního alveolárního nervu.
Časové okno: před operací a 1 týden po operaci.
měření: Neurosenzorické testování: pacient bude dotázán, zda došlo k necitlivosti bez podnětu a při hlazení kůže spodního rtu prstem. Pacient bude požádán, aby ohodnotil přítomný vjem na analogové stupnici od 0 (žádný pocit) do 10 (zcela normální pocit)
před operací a 1 týden po operaci.
Přesnost repozice zlomenin.
Časové okno: týden po operaci.
Po operaci. Prostřednictvím počítačové tomografie měřením vzdálenosti mezi rameny s použitím linguly jako reference k měření.
týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2972018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D podpěrná deska.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit