Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus murtumalohkojen stabiilisuuden arvioimiseksi alaleuan kulmamurtuman hoidon jälkeen 3d-tukilevyllä IMMF:n kanssa tai ilman.

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Vertaileva tutkimus murtumalohkojen stabiiliuden arvioimiseksi alaleuan kulmamurtuman hoidon jälkeen 3d-tukilevyllä kahdessa ryhmässä, yksi IMMF:n ja Anthorin kanssa ilman IMMF:ää; satunnaistettu kliininen tutkimus.

vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan murtumasegmenttien stabiilisuutta alaleuan kulmamurtumassa 3d-tukilevyllä joko postoperatiivisen IMMF:n kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi ryhmää potilaita, joilla on alaleuan kulmamurtuma, jotka on tarkoitettu avoimeen pienennykseen ja sisäiseen kiinnitykseen, ensimmäinen ryhmä kiinnitetään 3D-kiinnityslevyllä postoperatiivisella IMMF:llä. Toinen ryhmä kiinnitetään 3d-tukilevyllä ilman postoperatiivista IMMF:ää.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhtä suurissa suhteissa tutkimusryhmän (3d tukilevy ilman postoperatiivista IMMF:ää) ja kontrolliryhmän (3d tukilevy postoperatiivisella IMMF:llä) välillä.

A- 3D tukilevy ilman postoperatiivista IMMF:ää:

  • Potilaalle tehdään ennen leikkausta tietokonetomografia.
  • Leikkauksensisäinen: kaikki tapaukset tehdään yleisantesiaan.
  • Murtosegmenttien paljastaminen vestubulaarisen viillon avulla.
  • Leuan välinen kiinnitys tehdään.
  • Murtosegmentti pienenee normaalissa anatomisessa asennossa, jota ohjataan okkluusiolla.
  • Murtosegmentti kiinnitetään paikoilleen 3d-uralevyllä.
  • Kirurgisen viillon sulkeminen.
  • Potilaalle tehdään leikkauksen jälkeinen tietokonetomografia.
  • Potilas poistetaan leikkaussalista ilman IMMF:ää.

B- 3D-tuki leikkauksen jälkeisellä IMMF:llä:

  • Potilaalle tehdään ennen leikkausta tietokonetomografia.
  • Leikkauksensisäinen: kaikki tapaukset tehdään yleisantesiaan.
  • Murtosegmenttien paljastaminen vestubulaarisen viillon avulla.
  • Leuan välinen kiinnitys tehdään.
  • Murtosegmentti pienenee normaalissa anatomisessa asennossa, jota ohjataan okkluusiolla.
  • Murtosegmentti kiinnitetään paikoilleen 3d-uralevyllä.
  • Kirurgisen viillon sulkeminen.
  • Potilaalle tehdään leikkauksen jälkeinen tietokonetomografia.
  • Potilas erotetaan leikkaussalista IMMF:n kanssa 15 päiväksi.

Seuraa molemmille ryhmille:

Kliininen tutkimus tehdään ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen ja potilaat tutkitaan joka viikko kuukauden ajan. Viimeinen seurantakäynti on kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alaleuan kulmamurtuma, jossa on tai ei ole muuta murtumaa, joka on tarkoitettu alaleuan avoimeen supistukseen sisäiseen fiksaatioon.
  • Yli 15-vuotias potilas ja molemmat sukupuolet olivat mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan lopputulokseen.
  • Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä, mikä mahdollistaa laajan leikkauksen yleisanestesiassa.
  • Potilaat, joilla on fyysinen ja psyykkinen sietokyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on murtumia, koska sitä ei ole tarkoitettu kompressioosteosynteesiin, kuten 3d-tukilevy.
  • Potilaat, joilla on korkean riskin systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes mellitus. Koska hallitsematon diabetes mellitus vaikuttaa negatiivisesti normaaliin luun paranemiseen.
  • Potilaat, joilla on vanhoja ja/tai epämuodostuneita murtumia. Koska ne vaikuttavat murtuneiden segmenttien pienentämisen tarkkuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimusryhmä: 3d tukilevyn kiinnitys ilman post op IMMF:ää.
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys 3d-tukilevyllä ilman postoperatiivista IMMF:ää.
Menettely: 3d tukilevy.
Yleisantesiassa murtuma paljastetaan ja kiinnitetään 3d-uralevyllä. Haava suljetaan standered tavalla. potilas vapautetaan leikkaussalista ilman IMMF:ää.
Active Comparator: kontrolliryhmä: 3d-rullalevykiinnitys post op IMMF:llä.
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys 3D-tukilevyllä postoperatiivisella IMMF:llä 15 päivän ajan.
Menettely: 3d tukilevy.
Yleisantesiassa murtuma paljastetaan ja kiinnitetään 3d-uralevyllä. Haava suljetaan standered tavalla. potilas vapautetaan leikkaussalista ilman IMMF:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
murtosegmenttien stabiilisuus.
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen murtumaosan bimanuaalinen manipulointi.
15 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alveolaarisen hermon vaurio.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
mittaus: Neurosensorinen testaus: potilaalta kysytään, oliko tunnottomuutta ilman ärsykettä ja alahuulen ihoa silittäessä sormella. Potilasta pyydetään arvioimaan esiintyvä tunne analogisella asteikolla 0 (ei tunnetta) 10:een (täysin normaali tunne)
ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Murtumien vähentämisen tarkkuus.
Aikaikkuna: viikko leikkauksen jälkeen.
Postoperaatio. Tietokonetomografialla mittaamalla ramus-etäisyys käyttämällä lingulaa mittauksen referenssinä.
viikko leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hesham A Hakam, Prof, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2972018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3d tukilevy.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa