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IMMFの有無にかかわらず、3Dストラットプレートを使用した下顎角骨折の治療後の骨折セグメントの安定性を評価する比較研究。

2018年8月17日 更新者:Mohamed Khater tarek、Cairo University

IMMF を使用するグループと IMMF を使用しない Anthor の 2 つのグループで 3D ストラット プレートを使用した下顎角骨折の治療後の骨折セグメントの安定性を評価する比較研究;無作為臨床試験。

術後IMMFの有無にかかわらず、3Dストラットプレートを使用した下顎角骨折における骨折セグメントの安定性を評価する比較研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

下顎角骨折患者の 2 つのグループは、開放整復と内部固定が必要です。最初のグループは、術後 IMMF を使用して 3D スタット プレートで固定されます。 2 番目のグループは、術後 IMMF なしで 3D ストラット プレートで固定されます。

適格な患者は、研究グループ(術後IMMFのない3Dストラットプレート)と対照群(術後IMMFの3Dストラットプレート)の間で等しい割合で無作為化されます。

A- 術後 IMMF のない 3D ストラット プレート:

  • 術前のコンピューター断層撮影が患者に対して行われます。
  • 術中:すべての症例は全身麻酔下に置かれます。
  • 前庭切開を使用した骨折セグメントの露出。
  • 顎間固定を行います。
  • 骨折部分は、咬合で導かれる通常の解剖学的位置で整復されます。
  • 骨折部分は、3D スラット プレートを使用して固定されます。
  • 外科的切開の閉鎖。
  • 術後のコンピューター断層撮影は、患者のために行われます。
  • 患者は、IMMF なしで手術室から退出されます。

B- 術後 IMMF を使用した 3D ストラット:

  • 術前のコンピューター断層撮影が患者に対して行われます。
  • 術中:すべての症例は全身麻酔下に置かれます。
  • 前庭切開を使用した骨折セグメントの露出。
  • 顎間固定を行います。
  • 骨折部分は、咬合で導かれる通常の解剖学的位置で整復されます。
  • 骨折部分は、3D スラット プレートを使用して固定されます。
  • 外科的切開の閉鎖。
  • 術後のコンピューター断層撮影は、患者のために行われます。
  • 患者は IMMF で手術室から 15 日間退院します。

両方のグループのフォローアップ:

臨床検査は手術後の最初の週に行われ、患者は1か月間毎週検査されます。 最後の経過観察は、術後 3 か月後です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -下顎骨の開放整復内固定が適応となる、またはその他の骨折を伴わない下顎角骨折の患者。
  • 年齢が 15 歳以上の患者と男女がこの研究に含まれていました。
  • 患者は、骨の正常な治癒および予測可能な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患から解放されている必要があります。
  • 全身麻酔下で大手術が可能な全身状態の良好な患者。
  • 身体的および心理的耐性のある患者。

除外基準:

  • 3D ストラット プレートのような圧縮骨接合には適応されないため、粉砕骨折のある患者。
  • コントロール不良の糖尿病など、リスクの高い全身性疾患の患者。 コントロールされていない真性糖尿病は、正常な骨の治癒に悪影響を及ぼします。
  • 老齢骨折および/または癒合不全骨折の患者。 それらは、骨折したセグメントの整復の精度に影響を与えるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ: 術後 IMMF なしの 3D ストラット プレート固定。
手術後の IMMF を使用しない 3D ストラット プレートによる開放整復と内部固定。
全身麻酔下で骨折を露出させ、3D 支柱プレートで固定します。創傷は標準的な方法で閉じます。 患者は IMMF なしで手術室から解放されます。
アクティブコンパレータ:対照群:術後IMMFによる3Dスラットプレート固定。
15 日間の術後 IMMF による 3D ストラット プレートによる開放整復および内固定。
全身麻酔下で骨折を露出させ、3D 支柱プレートで固定します。創傷は標準的な方法で閉じます。 患者は IMMF なしで手術室から解放されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折セグメントの安定性。
時間枠:術後15日。
骨折部分の術後両手操作。
術後15日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下歯槽神経損傷。
時間枠:術前と術後1週間。
測定方法: 神経感覚検査: 患者は、刺激なしで下唇の皮膚を指でなでたときにしびれがあるかどうかを尋ねられます。患者は、アナログ スケールで存在する感覚を 0 (感覚なし) から 10 (完全に正常な感覚)
術前と術後1週間。
骨折整復の精度。
時間枠:術後一週間。
術後。 測定基準として舌を使用して枝間距離を測定することによるコンピュータ断層撮影による。
術後一週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hesham A Hakam, Prof、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月11日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3Dストラットプレート。の臨床試験

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