Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer stabiliteten af fraktursegmenter efter behandling af mandibular vinkelbrud med 3d-stiverplade med eller uden IMMF.
17. august 2018 opdateret af: Mohamed Khater tarek, Cairo University
Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer stabiliteten af fraktursegmenter efter behandling af underkæbevinkelfraktur med 3d-stiverplade i to grupper, én med IMMF og Anthor uden IMMF ;Randomiseret klinisk forsøg.
sammenlignende undersøgelse, der evaluerer stabiliteten af fraktursegmenter i mandibular vinkelfraktur med 3d stiverplade med eller uden postoperativ IMMF.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
To grupper af patienter med mandibulær vinkelfraktur indiceret til åben reduktion og intern fiksering, den første gruppe vil blive fikseret med 3d stutplade med postoperativ IMMF. Anden gruppe vil blive fastgjort med 3D-stiverplade uden postoperativ IMMF.
Berettigede patienter vil blive randomiseret i lige store forhold mellem undersøgelsesgruppe (3d støtteplade uden postoperativ IMMF) og kontrolgruppe (3d støtteplade med postoperativ IMMF).
A- 3D stiverplade uden postoperativ IMMF:
- Præoperativ computertomografi vil blive udført for patienten.
- Intraoperativt: alle tilfælde vil gennemgå generel anatesi.
- Eksponering af fraktursegmenterne ved hjælp af vestubulært snit.
- Inter-maxillær fiksering vil blive udført.
- Fraktursegmentet vil blive reduceret i normal anatomisk stilling styret med okklusion.
- Brudsegmentet vil blive fikseret i position ved hjælp af 3d sporplade.
- Lukning af kirurgisk snit.
- Postoperativ computertomografi vil blive udført for patienten.
- Patienten vil blive afskediget fra operationsstuen uden IMMF.
B- 3D-stiver med postoperativ IMMF:
- Præoperativ computertomografi vil blive udført for patienten.
- Intraoperativt: alle tilfælde vil gennemgå generel anatesi.
- Eksponering af fraktursegmenterne ved hjælp af vestubulært snit.
- Inter-maxillær fiksering vil blive udført.
- Fraktursegmentet vil blive reduceret i normal anatomisk stilling styret med okklusion.
- Brudsegmentet vil blive fikseret i position ved hjælp af 3d sporplade.
- Lukning af kirurgisk snit.
- Postoperativ computertomografi vil blive udført for patienten.
- Patienten vil blive afskediget fra operationsstuen med IMMF i 15 dage.
Opfølgning for begge grupper:
Klinisk undersøgelse vil blive foretaget den første uge efter operationen, og patienterne vil blive undersøgt hver uge i en måned. Sidste opfølgningsbesøg vil være efter tre måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mandibulær vinkelfraktur med eller uden anden fraktur indiceret for åben reduktion intern fiksering i mandiblen.
- Patient over 15 år og begge køn blev inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling og forudsigelige udfald.
- Patienter med god almentilstand, der tillader større kirurgiske indgreb under generel anæstesi.
- Patienter med fysisk og psykisk tolerance.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med findelte frakturer, da det ikke er indiceret til kompressions-osteosyntese som 3d-stiverplade.
- Patienter med højrisiko systemiske sygdomme som ukontrolleret diabetes mellitus. Da ukontrolleret diabetes mellitus har en negativ indvirkning på normal knogleheling.
- Patienter med gamle og/eller mal-union frakturer. Da de vil påvirke nøjagtigheden af reduktionen af de frakturerede segmenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe: 3d stiverpladefiksering uden post op IMMF.
Åben reduktion og indvendig fiksering med 3d stiverplade uden postoperativ IMMF.
|
Under generel anatesi vil brud blive afsløret og fikseret med 3d rilleplade. Såret lukkes på stående måde.
patienten vil blive frigivet fra operationsstuen uden IMMF.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe: 3d sporpladefiksering med post op IMMF.
Åben reduktion og intern fiksering med 3d stiverplade med postoperativ IMMF i 15 dage.
|
Under generel anatesi vil brud blive afsløret og fikseret med 3d rilleplade. Såret lukkes på stående måde.
patienten vil blive frigivet fra operationsstuen uden IMMF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabilitet af fraktursegmenter.
Tidsramme: 15 dage efter operationen.
|
postoperativ bimanuel manipulation af fraktursegmentet.
|
15 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inferior alveolær nerveskade.
Tidsramme: før operation og 1 uge efter operation.
|
måling ved:Neurosensorisk test: patienten vil blive spurgt, om der var følelsesløshed uden stimulus og ved at strøg underlæbens hud med fingeren. Patienten vil blive bedt om at gradere den tilstedeværende fornemmelse på en analog skala fra 0 (ingen fornemmelse) til 10 (helt normal fornemmelse)
|
før operation og 1 uge efter operation.
|
|
Nøjagtighed af frakturreduktion.
Tidsramme: en uge efter operationen.
|
Post operativ.
Gennem computertomografi ved at måle inter ramus afstand ved hjælp af lingula som reference til måling.
|
en uge efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kellman RM. Repair of mandibular fractures via compression plating and more traditional techniques: a comparison of results. Laryngoscope. 1984 Dec;94(12 Pt 1):1560-7.
- Saman M, Kadakia S, Ducic Y. Postoperative maxillomandibular fixation after open reduction of mandible fractures. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Nov-Dec;16(6):410-3. doi: 10.1001/jamafacial.2014.543.
- Guimond C, Johnson JV, Marchena JM. Fixation of mandibular angle fractures with a 2.0-mm 3-dimensional curved angle strut plate. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;63(2):209-14. doi: 10.1016/j.joms.2004.03.018.
- Farmand M. [Experiences with the 3-D miniplate osteosynthesis in mandibular fractures]. Fortschr Kiefer Gesichtschir. 1996;41:85-7. German.
- Vineeth K, Lalitha RM, Prasad K, Ranganath K, Shwetha V, Singh J. "A comparative evaluation between single noncompression titanium miniplate and three dimensional titanium miniplate in treatment of mandibular angle fracture"--a randomized prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):103-9. doi: 10.1016/j.jcms.2012.05.015. Epub 2012 Jul 17.
- Farmand M, Dupoirieux L. [The value of 3-dimensional plates in maxillofacial surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 1992;93(6):353-7. French.
- Sadhwani BS, Anchlia S. Conventional 2.0 mm miniplates versus 3-D plates in mandibular fractures. Ann Maxillofac Surg. 2013 Jul;3(2):154-9. doi: 10.4103/2231-0746.119231.
- Jain MK, Manjunath KS, Bhagwan BK, Shah DK. Comparison of 3-dimensional and standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jul;68(7):1568-72. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.083. Epub 2010 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2972018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3d støtteplade.
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
HypreventionAfsluttetVertebral kompressionsbrudFrankrig
-
HypreventionAfsluttet
-
HypreventionAfsluttetKnoglemetastaser | Patologisk hoftebrudFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRhinoplastik | Næsekirurgi | Æstetiske resultaterEgypten
-
Stanford UniversityTrukket tilbageNæseventil inkompetenceForenede Stater
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics og andre samarbejdspartnereRekrutteringHemiparese efter slagtilfælde | Ankelfodsortose (AFO) | SlagpatienterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt