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Vergleichsstudie zur Bewertung der Stabilität von Fraktursegmenten nach Behandlung einer Unterkieferwinkelfraktur mit 3D-Strebenplatte mit oder ohne IMMF.

17. August 2018 aktualisiert von: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Vergleichsstudie zur Bewertung der Stabilität von Fraktursegmenten nach Behandlung einer Unterkieferwinkelfraktur mit 3D-Strebenplatte in zwei Gruppen, eine mit IMMF und Anthor ohne IMMF; randomisierte klinische Studie.

Vergleichsstudie zur Bewertung der Stabilität von Fraktursegmenten bei Unterkieferwinkelfrakturen mit 3D-Strebenplatte mit oder ohne postoperativem IMMF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von Patienten mit Unterkieferwinkelfraktur, die für eine offene Reposition und interne Fixierung angezeigt sind, die erste Gruppe wird mit einer 3D-Stützenplatte mit postoperativer IMMF fixiert. Die zweite Gruppe wird mit einer 3D-Strebenplatte ohne postoperatives IMMF fixiert.

Geeignete Patienten werden zu gleichen Teilen zwischen der Studiengruppe (3D-Strebenplatte ohne postoperatives IMMF) und der Kontrollgruppe (3D-Strebenplatte mit postoperativem IMMF) randomisiert.

A- 3D-Strebenplatte ohne postoperative IMMF:

  • Für den Patienten wird vor der Operation eine Computertomographie durchgeführt.
  • Intraoperativ: Alle Fälle werden einer Vollnarkose unterzogen.
  • Freilegung der Fraktursegmente durch Vestubularinzision.
  • Es erfolgt eine intermaxilläre Fixierung.
  • Das Fraktursegment wird in normaler anatomischer Position unter Okklusion geführt reponiert.
  • Das Fraktursegment wird mit einer 3D-Srutenplatte in Position fixiert.
  • Verschluss des chirurgischen Einschnitts.
  • Postoperativ wird für den Patienten eine Computertomographie durchgeführt.
  • Der Patient wird ohne IMMF aus dem Operationssaal entlassen.

B-3D-Strebe mit postoperativer IMMF:

  • Für den Patienten wird vor der Operation eine Computertomographie durchgeführt.
  • Intraoperativ: Alle Fälle werden einer Vollnarkose unterzogen.
  • Freilegung der Fraktursegmente durch Vestubularinzision.
  • Es erfolgt eine intermaxilläre Fixierung.
  • Das Fraktursegment wird in normaler anatomischer Position unter Okklusion geführt reponiert.
  • Das Fraktursegment wird mit einer 3D-Srutenplatte in Position fixiert.
  • Verschluss des chirurgischen Einschnitts.
  • Postoperativ wird für den Patienten eine Computertomographie durchgeführt.
  • Der Patient wird mit IMMF für 15 Tage aus dem Operationssaal entlassen.

Follow-up für beide Gruppen:

Die klinische Untersuchung wird in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt und die Patienten werden einen Monat lang jede Woche untersucht. Der letzte Kontrollbesuch findet drei Monate nach der Operation statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterkieferwinkelfraktur mit oder ohne andere Fraktur, die für eine interne Fixation mit offener Reposition im Unterkiefer indiziert sind.
  • Patienten über 15 Jahre und beide Geschlechter wurden in diese Studie eingeschlossen.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand, die einen größeren chirurgischen Eingriff in Vollnarkose zulassen.
  • Patienten mit körperlicher und psychischer Toleranz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Trümmerfrakturen, da sie nicht für eine Kompressionsosteosynthese wie eine 3D-Strut-Platte indiziert sind.
  • Patienten mit systemischen Hochrisikoerkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus. Denn ein unkontrollierter Diabetes mellitus wirkt sich negativ auf die normale Knochenheilung aus.
  • Patienten mit alten und/oder Fehlheilungsfrakturen. Da sie die Genauigkeit der Reposition der frakturierten Segmente beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: 3D-Stützplattenfixierung ohne postoperative IMMF.
Offene Reposition und interne Fixierung mit 3D-Strebenplatte ohne postoperative IMMF.
Verfahren: 3d Federbeinplatte.
Unter Vollnarkose wird die Fraktur freigelegt und mit einer 3D-Srutenplatte fixiert. Die Wunde wird stehend verschlossen. Der Patient wird ohne IMMF aus dem Operationssaal entlassen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: 3D-Srutenplattenfixation mit postoperativer IMMF.
Offene Reposition und interne Fixierung mit 3D-Strebenplatte mit postoperativer IMMF für 15 Tage.
Verfahren: 3d Federbeinplatte.
Unter Vollnarkose wird die Fraktur freigelegt und mit einer 3D-Srutenplatte fixiert. Die Wunde wird stehend verschlossen. Der Patient wird ohne IMMF aus dem Operationssaal entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität von Fraktursegmenten.
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation.
postoperative bimanuelle Manipulation des Fraktursegments.
15 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung des Nervus alveolaris inferior.
Zeitfenster: präoperativ und 1 Woche postoperativ.
Messung durch: Neurosensorischer Test: Der Patient wird gefragt, ob Taubheitsgefühl ohne Stimulus und beim Streicheln der Unterlippenhaut mit einem Finger vorlag. Der Patient wird gebeten, das vorhandene Gefühl auf einer analogen Skala von 0 (kein Gefühl) bis 10 (vollständig) zu bewerten normale Empfindung)
präoperativ und 1 Woche postoperativ.
Genauigkeit der Frakturreposition.
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation.
Postoperativ. Durch Computertomographie durch Messen des Abstands zwischen den Ramus unter Verwendung von Lingula als Referenz zum Messen.
eine Woche nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2972018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3d Federbeinplatte.

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