Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a törési szegmensek stabilitásának értékelésére a mandibula szögtörésének kezelése után 3D merevítőlemezzel IMMF-fel vagy anélkül.

2018. augusztus 17. frissítette: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat a törési szegmensek stabilitásának értékelésére az alsó állkapocs szögtörésének 3d merevítőlemezzel történő kezelése után két csoportban, egy IMMF-fel és Anthorral IMMF nélkül; Randomizált klinikai vizsgálat.

Összehasonlító vizsgálat a törési szegmensek stabilitásának értékelésére mandibula szögtörés esetén 3d merevítőlemezzel posztoperatív IMMF-fel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mandibula szögtöréses betegek két csoportja nyitott redukcióra és belső rögzítésre javasolt, az első csoportot 3d stutlemezzel rögzítjük posztoperatív IMMF-fel. A második csoportot 3d merevítőlappal rögzítjük, műtét utáni IMMF nélkül.

A jogosult betegeket egyenlő arányban randomizálják a vizsgálati csoport (3d támasztólemez posztoperatív IMMF nélkül) és a kontrollcsoport (3d támasztólemez posztoperatív IMMF-fel) között.

A- 3D merevítőlemez posztoperatív IMMF nélkül:

  • A műtét előtt számítógépes tomográfia történik a beteg számára.
  • Műtéten belüli: minden esetben általános érzéstelenítésnek kell alávetni.
  • A törési szegmensek feltárása vestibularis bemetszéssel.
  • Inter-maxilláris rögzítés történik.
  • A törési szegmens normál anatómiai helyzetben, elzáródással vezérelve csökken.
  • A törési szegmenst a helyén rögzítik egy 3D rugós lemez segítségével.
  • A műtéti metszés lezárása.
  • A műtét után számítógépes tomográfiát végeznek a beteg számára.
  • A beteget IMMF nélkül bocsátják ki a műtőből.

B- 3D rugóstag posztoperatív IMMF-fel:

  • A műtét előtt számítógépes tomográfia történik a beteg számára.
  • Műtéten belüli: minden esetben általános érzéstelenítésnek kell alávetni.
  • A törési szegmensek feltárása vestibularis bemetszéssel.
  • Inter-maxilláris rögzítés történik.
  • A törési szegmens normál anatómiai helyzetben, elzáródással vezérelve csökken.
  • A törési szegmenst a helyén rögzítik egy 3D rugós lemez segítségével.
  • A műtéti metszés lezárása.
  • A műtét után számítógépes tomográfiát végeznek a beteg számára.
  • A beteget 15 napra elbocsátják a műtőből az IMMF-fel.

Nyomon követés mindkét csoportnál:

A klinikai vizsgálatra a műtét utáni első héten kerül sor, és a betegeket egy hónapon keresztül minden héten megvizsgálják. Az utolsó ellenőrzés a műtét után három hónappal lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandibula szögtörésben szenvedő betegek más töréssel vagy anélkül, nyitott redukciós belső rögzítésre javasolt a mandibulában.
  • Ebbe a vizsgálatba 15 év feletti betegeket és mindkét nemet vontak be.
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a csontok normális gyógyulását és a várható kimenetelt.
  • Jó általános állapotú betegek, amelyek lehetővé teszik a nagyobb sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben.
  • Fizikai és pszichológiai toleranciával rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Aprított törések esetén, mivel nem javasolt kompressziós osteosynthesis, mint a 3d merevítőlemez.
  • Magas kockázatú szisztémás betegségekben, például kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek. Mivel a kontrollálatlan diabetes mellitus negatív hatással van a normál csontgyógyulásra.
  • Régi és/vagy rossz szövetű törésben szenvedő betegek. Mivel ezek befolyásolják a törött szegmensek csökkentésének pontosságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vizsgálati csoport: 3d rugóstag lemezrögzítés post op IMMF nélkül.
Nyitott redukció és belső rögzítés 3d merevítőlappal posztoperatív IMMF nélkül.
Eljárás: 3d merevítő lemez.
Általános érzéstelenítés alatt a törést feltárják, és 3d srut lemezzel rögzítik. A sebet álló módon zárják le. a beteget IMMF nélkül engedik ki a műtőből.
Aktív összehasonlító: kontroll csoport: 3d srut lemez rögzítés post op IMMF-fel.
Nyitott redukció és belső rögzítés 3d merevítőlappal posztoperatív IMMF-fel 15 napig.
Eljárás: 3d merevítő lemez.
Általános érzéstelenítés alatt a törést feltárják, és 3d srut lemezzel rögzítik. A sebet álló módon zárják le. a beteget IMMF nélkül engedik ki a műtőből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
törési szegmensek stabilitása.
Időkeret: 15 nappal a műtét után.
a törési szegmens műtét utáni bimanuális manipulációja.
15 nappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alveoláris idegek alsó sérülése.
Időkeret: műtét előtt és 1 héttel a műtét után.
mérés: Neuroszenzoros vizsgálat: a pácienst megkérdezik, hogy volt-e zsibbadás inger nélkül és az alsó ajak bőrének ujjal történő simogatásakor. A pácienst megkérik, hogy értékelje a jelenlévő érzést egy analóg skálán 0-tól (nincs érzés) 10-ig (teljesen). normál érzés)
műtét előtt és 1 héttel a műtét után.
A töréscsökkentés pontossága.
Időkeret: egy héttel a műtét után.
Postoperatív. Számítógépes tomográfiával a ramusok közötti távolság mérésével, mérési referenciaként a lingula használatával.
egy héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2972018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3d merevítő lemez.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel