경증 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 부갑상샘 국소화, 가시화에 "Fluobeam"이라는 의료기기의 관심도 평가 (FLUO-PARA)
2024년 1월 22일 업데이트: Nantes University Hospital
경증의 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 부갑상샘 국소화, 가시화에 있어서 "Fluobeam"이라는 의료기기의 관심도 평가. 무작위 통제 전향적 개방형 단일심 연구.
본 연구의 목적은 경미한 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 부갑상샘의 국소화, 시각화에서 "Fluobeam"이라는 카메라의 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근에는 부갑상선이 근적외선에서 볼 수 있는 자동 형광을 나타내는 것으로 나타났습니다. 부갑상선은 785나노미터의 레이저로 자극을 받으면 822나노미터에서 방출합니다. Fluoptics Company(Fluoptics SAS, Grenoble, France)는 "Fluobeam"이라는 카메라를 제공하여 부갑상선의 시각화를 용이하게 합니다. 부갑상선의 형광 강도는 주변 조직보다 훨씬 높습니다.
예비 작업은 이 기술에 대한 관심을 보여주었습니다. Benmiloud와 협력자들은 "Fluobeam"의 활용이 부갑상샘의 더 나은 시각화 및 보존에 의해 전체 갑상선 절제술 후 저칼슘혈증 비율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 경미한 원발성 부갑상샘기능항진증 환자를 위한 부갑상샘의 국소화, 시각화에서 "Fluobeam"의 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인.
- 서명된 서면 동의서 제공.
- 수술이 필요한 중등도 및 산발성 원발성 부갑상선기능항진증(알부민 보정 혈청 칼슘 ≤2.85mmol/l) 환자.
- 사회보장제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 미성년자 및 후견인의 성인.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 자궁경부 방사선요법 또는 자궁경부 절제술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카메라 "Fluobeam" 사용
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카메라 "Fluobeam"을 사용하여 부갑상선 절제술 동안 부갑상선을 현지화하고 시각화합니다.
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간섭 없음: 카메라 "Fluobeam"을 사용하지 않고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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카메라 "Fluobeam"을 사용하거나 사용하지 않고 부갑상선 절제술에 필요한 시간을 비교합니다.
기간: 1일째(부갑상선절제술)
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1일째(부갑상선절제술)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 회복 측면에서 카메라 "Fluobeam"을 사용하거나 사용하지 않고 부갑상선 절제술의 결과를 비교합니다.
기간: 부갑상선 절제술 후 6개월
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수술 후 6개월에 정상칼슘혈증(2,20mmol/L < 칼슘 < 2,60mmol/L)에 의해 결정된 생물학적 회복 측면에서 카메라 "Fluobeam"을 사용하거나 사용하지 않은 부갑상선 절제술의 결과를 비교하기 위해.
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부갑상선 절제술 후 6개월
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시각화된 부갑상샘의 수 측면에서 "Fluobeam"을 사용하거나 사용하지 않은 수술 결과를 비교합니다.
기간: 1일째(부갑상선절제술)
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1일째(부갑상선절제술)
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|
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수술 후 후두 마비의 측면에서 "Fluobeam"을 사용하거나 사용하지 않은 수술 결과를 비교합니다.
기간: 부갑상선 절제술 후 6개월
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부갑상선 절제술 후 6개월
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부갑상선 이환율(칼세미아가 2mmol/L 미만인 저칼슘혈증) 측면에서 "Fluobeam"을 사용하거나 사용하지 않은 수술 결과를 비교하기 위해
기간: 부갑상선 절제술 후 6개월
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부갑상선 절제술 후 6개월
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6개월의 수술 기간 동안 사회적 관점에 따른 비용-효용 분석 측면에서 "Fluobeam"을 사용하거나 사용하지 않은 수술 결과를 비교합니다.
기간: 부갑상선 절제술 후 6개월
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부갑상선 절제술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC18_0260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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