Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Fluobeam"-nimisen lääketieteellisen laitteen kiinnostuksen arviointi lisäkilpirauhasten lokalisoinnissa ja visualisoinnissa potilaille, joilla on lievä primaarinen hyperparatyreoosi (FLUO-PARA)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

"Fluobeam"-nimisen lääketieteellisen laitteen kiinnostuksen arviointi lisäkilpirauhasten lokalisoinnissa ja visualisoinnissa potilaille, joilla on lievä primaarinen hyperparatyreoosi. Satunnaistettu, kontrolloitu tulevaisuuden avoin yksikeskinen tutkimus.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida "Fluobeam"-nimisen kameran arvoa lisäkilpirauhasten lokalisoinnissa ja visualisoinnissa potilailla, joilla on lievä primaarinen hyperparatyreoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin on osoitettu, että lisäkilpirauhaset esittivät automaattista fluoresenssia, joka näkyy lähi-infrapunavalossa. Lisäkilpirauhaset lähettävät 822 nanometriä, kun niitä stimuloidaan 785 nanometrin laserilla. Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Ranska) toimittaa kameran nimeltä "Fluobeam", joka helpottaa lisäkilpirauhasten visualisointia. Lisäkilpirauhasten fluoresenssin intensiteetti on paljon korkeampi kuin ympäröivien kudosten.

Esityö osoitti kiinnostuksen tätä tekniikkaa kohtaan. Benmiloud ja yhteistyökumppanit ovat osoittaneet, että "Fluobeamin" käyttö mahdollistaa kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian vähentämisen parantamalla lisäkilpirauhasten visualisointia ja säilymistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Fluobeamin" arvoa lisäkilpirauhasten lokalisoinnissa ja visualisoinnissa potilailla, joilla on lievä primaarinen hyperparatyreoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18-80-vuotias.
  • Annettu allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas, jolla on keskivaikea ja satunnainen primaarinen hyperparatyreoosi (albumiinikorjattu seerumin kalsium ≤2,85 mmol/l), joka tarvitsee leikkausta.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset ja aikuiset huoltajina.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdunkaulan sädehoitoa tai kohdunkaulan kohdunkaulan leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kameran "Fluobeam" käyttö
Laite: Kameran "Fluobeam" käyttö
Kameran "Fluobeam" käyttö lisäkilpirauhasten paikallistamiseen ja visualisoimiseen lisäkilpirauhasen poiston aikana.
Ei väliintuloa: Ilman kameraa "Fluobeam"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa lisäkilpirauhasen poistoon tarvittavaa aikaa "Fluobeam"-kameran kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (lisäkilpirauhasen poisto)
Päivänä 1 (lisäkilpirauhasen poisto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa lisäkilpirauhasen poiston tuloksia käyttämällä Fluobeam-kameraa tai ilman sitä biologisen palautumisen kannalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
Vertaa lisäkilpirauhasen poistoleikkauksen tuloksia käyttämällä "Fluobeam"-kameraa tai ilman sitä normokalsemian (2,20 mmol/L < kalsium < 2,60 mmol/L) määrittämän biologisen palautumisen suhteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
Vertaa leikkauksen tuloksia "Fluobeam"-käytön kanssa tai ilman sitä visualisoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärän suhteen.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (lisäkilpirauhasen poisto)
Päivänä 1 (lisäkilpirauhasen poisto)
Vertaa leikkauksen tuloksia "Fluobeam"-käytön kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeisen kurkunpään halvauksen kannalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
Vertaa leikkauksen tuloksia "Fluobeam"-käytön kanssa tai ilman lisäkilpirauhassairautta (hypokalsemia ja kalsemia alle 2 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
Vertaa leikkauksen tuloksia "Fluobeam"-käytön kanssa tai ilman sitä kustannushyötyanalyysin kannalta yhteiskunnan näkökulmasta ja leikkauksen 6 kuukauden aikahorisontissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
6 kuukautta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18_0260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä primaarinen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Kameran "Fluobeam" käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa