Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu zdravotnického prostředku zvaného "Fluobeam" o lokalizaci, vizualizaci příštítných tělísek pro pacienty s mírnou primární hyperparatyreózou (FLUO-PARA)

22. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vyhodnocení zájmu zdravotnického prostředku zvaného „Fluobeam“ o lokalizaci, vizualizaci příštítných tělísek pro pacienty s mírnou primární hyperparatyreózou. Randomizovaná kontrolovaná prospektivní otevřená monocentrická studie.

Cílem naší studie je zhodnotit hodnotu kamery zvané „Fluobeam“ v lokalizaci, vizualizaci příštítných tělísek u pacientů s mírnou primární hyperparatyreózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že příštítná tělíska vykazují autofluorescenci, viditelnou v blízkém infračerveném světle. Příštítná tělíska vyzařují na 822 nanometrů, když jsou stimulována laserem 785 nanometrů. Společnost Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Francie) poskytne kameru s názvem „Fluobeam“, která usnadní vizualizaci příštítných tělísek. Intenzita fluorescence příštítných tělísek je mnohem vyšší než u okolních tkání.

Předběžné práce ukázaly zájem o tuto techniku. Benmiloud a spolupracovníci prokázali, že použití „Fluobeamu“ umožňuje snížit míru hypokalcémie po totální tyreoidektomii lepším zobrazením a zachováním příštítných tělísek.

Cílem této studie je zhodnotit hodnotu „Fluobeamu“ v lokalizaci, vizualizaci příštítných tělísek u pacientů s mírnou primární hyperparatyreózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 až 80 let.
  • Dán podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacient se středně těžkou a sporadickou primární hyperparatyreózou (albuminem korigovaný sérový vápník ≤2,85 mmol/l) vyžadující operaci.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí a dospělí pod opatrovnictvím.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacientky s anamnézou cervikální radioterapie nebo cervikotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: použití kamery "Fluobeam"
Přístroj: Použití kamery "Fluobeam"
Použití kamery "Fluobeam" k lokalizaci, vizualizaci příštítných tělísek během paratyreoidektomie.
Žádný zásah: Bez použití kamery "Fluobeam"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat čas potřebný pro paratyreoidektomii s nebo bez použití kamery "Fluobeam".
Časové okno: V den 1 (paratyreoidektomie)
V den 1 (paratyreoidektomie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výsledky paratyreoidektomie s nebo bez použití kamery "Fluobeam" z hlediska biologické obnovy.
Časové okno: 6 měsíců po paratyreoidektomii
Porovnat výsledky paratyreoidektomie s nebo bez použití kamery "Fluobeam" z hlediska biologické obnovy stanovené normokalcémií (2,20 mmol/l < vápník < 2,60 mmol/l) 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po paratyreoidektomii
Porovnat výsledky operace s nebo bez použití "Fluobeamu" z hlediska počtu vizualizovaných příštítných tělísek.
Časové okno: V den 1 (paratyreoidektomie)
V den 1 (paratyreoidektomie)
Porovnat výsledky operace s nebo bez použití "Fluobeamu" z hlediska pooperační paralýzy hrtanu.
Časové okno: 6 měsíců po paratyreoidektomii
6 měsíců po paratyreoidektomii
Porovnat výsledky operace s nebo bez použití "Fluobeamu" z hlediska morbidity příštítných tělísek (hypokalcémie s kalcémií pod 2 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců po paratyreoidektomii
6 měsíců po paratyreoidektomii
Porovnat výsledky operace s nebo bez použití "Fluobeamu" z hlediska analýzy nákladů a užitku podle společenské perspektivy a v časovém horizontu 6 měsíců operace.
Časové okno: 6 měsíců po paratyreoidektomii
6 měsíců po paratyreoidektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití kamery "Fluobeam"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit