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Valutazione dell'interesse del Dispositivo Medico Denominato "Fluobeam" nella Localizzazione, Visualizzazione delle Ghiandole Paratiroidi per Pazienti con Iperparatiroidismo Primario Lieve (FLUO-PARA)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dell'interesse del Dispositivo Medico Denominato "Fluobeam" nella Localizzazione, Visualizzazione delle Ghiandole Paratiroidi per Pazienti con Iperparatiroidismo Primario Lieve. Uno studio monocentrico prospettico in aperto controllato randomizzato.

Lo scopo del nostro studio è valutare il valore della telecamera denominata "Fluobeam" nella localizzazione, visualizzazione delle ghiandole paratiroidi per i pazienti con lieve iperparatiroidismo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stato dimostrato che le ghiandole paratiroidi presentano autofluorescenza, visibile nella luce del vicino infrarosso. Le ghiandole paratiroidi emettono a 822 nanometri quando sono stimolate da un laser di 785 nanometri. La società Fluoptics (Fluoptics SAS, Grenoble, Francia) fornirà una telecamera chiamata "Fluobeam", che facilita la visualizzazione delle ghiandole paratiroidi. L'intensità di fluorescenza delle ghiandole paratiroidi è molto più elevata di quella dei tessuti circostanti.

Il lavoro preliminare ha mostrato l'interesse di questa tecnica. Benmiloud e collaboratori hanno dimostrato che l'utilizzo del "Fluobeam" permette di diminuire il tasso di ipocalcemia post tiroidectomia totale mediante una migliore visualizzazione e preservazione delle ghiandole paratiroidi.

Lo scopo di questo studio è valutare il valore di "Fluobeam" nella localizzazione, visualizzazione delle ghiandole paratiroidi per i pazienti con lieve iperparatiroidismo primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto tra i 18 e gli 80 anni.
  • Dato il consenso informato scritto firmato.
  • Paziente con iperparatiroidismo primario moderato e sporadico (calcio sierico corretto per l'albumina ≤2,85 mmol/l) che richiede di essere operato.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Minorenni e adulti sotto tutela.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con storia di radioterapia cervicale o cervicotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: utilizzo della telecamera "Fluobeam"
Dispositivo: Utilizzo della telecamera "Fluobeam"
Utilizzo della telecamera "Fluobeam" per localizzare, visualizzare le ghiandole paratiroidi durante una paratiroidectomia.
Nessun intervento: Senza utilizzo della telecamera "Fluobeam"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tempo necessario per la paratiroidectomia con o senza l'utilizzo della telecamera "Fluobeam".
Lasso di tempo: Al giorno 1 (paratiroidectomia)
Al giorno 1 (paratiroidectomia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati della paratiroidectomia con o senza l'utilizzo della telecamera "Fluobeam" in termini di recupero biologico.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla paratiroidectomia
Confrontare i risultati della paratiroidectomia con o senza l'utilizzo della telecamera "Fluobeam" in termini di recupero biologico determinato dalla normocalcemia (2,20 mmol/L < calcio < 2,60 mmol/L) a 6 mesi dall'intervento.
A 6 mesi dalla paratiroidectomia
Confrontare i risultati dell'intervento con o senza l'utilizzo del "Fluobeam" in termini di numero di ghiandole paratiroidi visualizzate.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (paratiroidectomia)
Al giorno 1 (paratiroidectomia)
Confrontare i risultati dell'intervento con o senza l'utilizzo del "Fluobeam" in termini di paralisi laringea postoperatoria.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla paratiroidectomia
A 6 mesi dalla paratiroidectomia
Confrontare i risultati dell'intervento con o senza l'utilizzo del "Fluobeam" in termini di morbilità paratiroidea (ipocalcemia con calcemia inferiore a 2 mmol/L)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla paratiroidectomia
A 6 mesi dalla paratiroidectomia
Confrontare i risultati dell'intervento con o senza l'utilizzo del "Fluobeam" in termini di analisi costi-utilità secondo la prospettiva della società e su un orizzonte temporale di 6 mesi dell'intervento.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla paratiroidectomia
A 6 mesi dalla paratiroidectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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