Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het belang van het medische hulpmiddel genaamd "Fluobeam" in de lokalisatie, visualisatie van de bijschildklieren voor patiënten met milde primaire hyperparathyreoïdie (FLUO-PARA)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van het belang van het medische hulpmiddel genaamd "Fluobeam" in de lokalisatie, visualisatie van de bijschildklieren voor patiënten met milde primaire hyperparathyreoïdie. Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve open-gelabelde monocentrische studie.

Het doel van onze studie is om de waarde te evalueren van de camera genaamd "Fluobeam" in de lokalisatie, visualisatie van de bijschildklieren voor patiënten met milde primaire hyperparathyreoïdie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is aangetoond dat bijschildklieren autofluorescentie vertoonden, zichtbaar in het nabije infrarood licht. Bijschildklieren zenden uit op 822 nanometer wanneer ze worden gestimuleerd door een laser van 785 nanometer. Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Frankrijk) zal een camera leveren genaamd "Fluobeam", die de visualisatie van de bijschildklieren vergemakkelijkt. De fluorescentie-intensiteit van de bijschildklieren is veel hoger dan die van de omliggende weefsels.

Voorbereidend werk toonde de interesse van deze techniek aan. Benmiloud en medewerkers hebben aangetoond dat het gebruik van de "Fluobeam" het mogelijk maakt om de hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie te verminderen door een betere visualisatie en behoud van de bijschildklieren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de waarde van "Fluobeam" in de lokalisatie, visualisatie van de bijschildklieren voor patiënten met milde primaire hyperparathyreoïdie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene tussen 18 en 80 jaar oud.
  • Gegeven ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt met matige en sporadische primaire hyperparathyroïdie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≤ 2,85 mmol/l) waarvoor een operatie nodig is.
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen en volwassenen onder curatele.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale radiotherapie of cervicotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gebruik van camera "Fluobeam"
Apparaat: Gebruik van de camera "Fluobeam"
Gebruik van de camera "Fluobeam" om de bijschildklieren te lokaliseren en te visualiseren tijdens een parathyroïdectomie.
Geen tussenkomst: Zonder gebruik van de camera "Fluobeam"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd die nodig is voor de parathyreoïdectomie te vergelijken met of zonder het gebruik van de camera "Fluobeam".
Tijdsspanne: Op dag 1 (parathyreoïdectomie)
Op dag 1 (parathyreoïdectomie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de resultaten van de parathyreoïdectomie met of zonder het gebruik van de camera "Fluobeam" te vergelijken in termen van biologisch herstel.
Tijdsspanne: 6 maanden na parathyroïdectomie
Vergelijking van de resultaten van de parathyreoïdectomie met of zonder het gebruik van de camera "Fluobeam" in termen van biologisch herstel bepaald door normocalciëmie (2,20 mmol/L < calcium < 2,60 mmol/L) 6 maanden na de operatie.
6 maanden na parathyroïdectomie
Om de resultaten van de operatie met of zonder het gebruik van de "Fluobeam" te vergelijken in termen van het aantal gevisualiseerde bijschildklieren.
Tijdsspanne: Op dag 1 (parathyreoïdectomie)
Op dag 1 (parathyreoïdectomie)
Om de resultaten van de operatie met of zonder het gebruik van de "Fluobeam" te vergelijken in termen van postoperatieve larynxverlamming.
Tijdsspanne: 6 maanden na parathyroïdectomie
6 maanden na parathyroïdectomie
Om de resultaten van de operatie te vergelijken met of zonder het gebruik van de "Fluobeam" in termen van bijschildkliermorbiditeit (hypocalciëmie met calcémie onder 2 mmol/L)
Tijdsspanne: 6 maanden na parathyroïdectomie
6 maanden na parathyroïdectomie
Vergelijken van de resultaten van de operatie met of zonder het gebruik van de "Fluobeam" in termen van kosten-utiliteitsanalyse volgens het maatschappelijk perspectief en over een tijdshorizon van 6 maanden van de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na parathyroïdectomie
6 maanden na parathyroïdectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18_0260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde primaire hyperparathyreoïdie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren