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軽度の原発性副甲状腺機能亢進症患者の副甲状腺の局在化、可視化における「Fluobeam」と呼ばれる医療機器の関心の評価 (FLUO-PARA)

2024年1月22日 更新者：Nantes University Hospital

軽度の原発性副甲状腺機能亢進症患者の副甲状腺の局在化、視覚化における「Fluobeam」と呼ばれる医療機器の関心の評価。無作為化対照プロスペクティブ オープン ラベル モノセントリック スタディ。

私たちの研究の目的は、軽度の原発性副甲状腺機能亢進症患者の副甲状腺の局在化、可視化における「Fluobeam」と呼ばれるカメラの価値を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、副甲状腺が近赤外光で見える自己蛍光を示すことが示されました。 副甲状腺は、785 ナノメートルのレーザーで刺激されると、822 ナノメートルで発光します。 Fluoptics Company (Fluoptics SAS、グルノーブル、フランス) は、副甲状腺の視覚化を容易にする「Fluobeam」と呼ばれるカメラを提供します。 副甲状腺の蛍光強度は、周囲の組織の蛍光強度よりもはるかに高くなります。

予備作業は、この手法の関心を示しました。 Benmiloud と共同研究者は、"Fluobeam" の利用により、副甲状腺のより良い視覚化と保存により、甲状腺全摘出後の低カルシウム血症率を低下させることができることを示しました。

この研究の目的は、軽度の原発性副甲状腺機能亢進症患者の副甲状腺の局在化、視覚化における「Fluobeam」の価値を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの成人。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
  • -手術が必要な中等度および散発性の原発性副甲状腺機能亢進症（アルブミン補正血清カルシウム≤2.85mmol / l）の患者。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 未成年および保護者の対象となる成人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -子宮頸部放射線療法または子宮頸管切開術の既往のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カメラ「Fluobeam」の使用
デバイス：カメラ「Fluobeam」の使用
カメラ「Fluobeam」を使用して、副甲状腺摘出術中に副甲状腺をローカライズ、視覚化します。
介入なし：カメラ「Fluobeam」を使わずに

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カメラ「Fluobeam」を使用した場合と使用しない場合の副甲状腺摘出術に必要な時間を比較します。
時間枠：1日目（副甲状腺摘出術）
1日目（副甲状腺摘出術）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的回復の観点から、カメラ「Fluobeam」を使用した場合と使用しない場合の副甲状腺摘出術の結果を比較します。
時間枠：副甲状腺摘出術の 6 か月後
正常カルシウム血症 (2,20 mmol/L < カルシウム < 2,60 mmol/L) によって決定される生物学的回復の観点から、カメラ「Fluobeam」の利用の有無にかかわらず副甲状腺摘出術の結果を比較するには、手術後 6 か月で。
副甲状腺摘出術の 6 か月後
視覚化された副甲状腺の数に関して、「Fluobeam」を使用した場合と使用しない場合の手術の結果を比較します。
時間枠：1日目（副甲状腺摘出術）
1日目（副甲状腺摘出術）
手術後の喉頭麻痺に関して、「Fluobeam」を使用した場合と使用しない場合の手術の結果を比較します。
時間枠：副甲状腺摘出術の 6 か月後
副甲状腺摘出術の 6 か月後
副甲状腺の罹患率（2mmol/L未満のカルシウム血症を伴う低カルシウム血症）の観点から、「Fluobeam」を使用した場合と使用しない場合の手術の結果を比較する
時間枠：副甲状腺摘出術の 6 か月後
副甲状腺摘出術の 6 か月後
社会的観点に基づく費用対効果分析の観点から、「Fluobeam」を使用した場合と使用しない場合の手術の結果を、手術の 6 か月の期間にわたって比較します。
時間枠：副甲状腺摘出術の 6 か月後
副甲状腺摘出術の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eric MIRALLIE, Pr、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2024年1月8日

研究の完了 (実際)

2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC18_0260

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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