Evaluación del Interés del Dispositivo Médico Denominado "Fluobeam" en la Localización, Visualización de las Glándulas Paratiroides para Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario Leve (FLUO-PARA)
22 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación del Interés del Dispositivo Médico Denominado “Fluobeam” en la Localización, Visualización de las Glándulas Paratiroides para Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario Leve. Un estudio monocéntrico, prospectivo, abierto, controlado, aleatorizado.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el valor de la cámara denominada "Fluobeam" en la localización, visualización de las glándulas paratiroides para pacientes con hiperparatiroidismo primario leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se ha demostrado que las glándulas paratiroides presentan autofluorescencia, visible en la luz infrarroja cercana. Las glándulas paratiroides emiten a 822 nanómetros cuando son estimuladas por un láser de 785 nanómetros. La empresa Fluoptics (Fluoptics SAS, Grenoble, Francia) proporcionará una cámara denominada "Fluobeam", que facilitará la visualización de las glándulas paratiroides. La intensidad de fluorescencia de las glándulas paratiroides es mucho más elevada que la de los tejidos circundantes.
El trabajo preliminar mostró el interés de esta técnica. Benmiloud y colaboradores han demostrado que la utilización del "Fluobeam" permite disminuir la tasa de hipocalcemia post tiroidectomía total mediante una mejor visualización y preservación de las glándulas paratiroides.
El objetivo de este estudio es evaluar el valor de "Fluobeam" en la localización, visualización de las glándulas paratiroides para pacientes con hiperparatiroidismo primario leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 80 años.
- Dado el consentimiento informado por escrito firmado.
- Paciente con hiperparatiroísmo primario moderado y esporádico (calcio sérico corregido por albúmina ≤ 2,85 mmol/l) que requiere ser intervenido quirúrgicamente.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Menores de edad y adultos bajo tutela.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia cervical o cervicotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: uso de cámara "Fluobeam"
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Uso de la cámara "Fluobeam" para localizar, visualizar las glándulas paratiroides durante una paratiroidectomía.
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Sin intervención: Sin uso de la cámara "Fluobeam"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el tiempo requerido para la paratiroidectomía con o sin la utilización de la cámara "Fluobeam".
Periodo de tiempo: En el día 1 (paratiroidectomía)
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En el día 1 (paratiroidectomía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los resultados de la paratiroidectomía con o sin la utilización de la cámara "Fluobeam" en cuanto a recuperación biológica.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la paratiroidectomía
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Comparar los resultados de la paratiroidectomía con o sin la utilización de la cámara "Fluobeam" en cuanto a recuperación biológica determinada por normocalcemia (2,20 mmol/L < calcio < 2,60 mmol/L) a los 6 meses postoperatorios.
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A los 6 meses de la paratiroidectomía
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Comparar los resultados de la cirugía con o sin la utilización del "Fluobeam" en cuanto al número de glándulas paratiroides visualizadas.
Periodo de tiempo: En el día 1 (paratiroidectomía)
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En el día 1 (paratiroidectomía)
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Comparar los resultados de la cirugía con o sin la utilización del "Fluobeam" en cuanto a la parálisis laríngea posquirúrgica.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la paratiroidectomía
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A los 6 meses de la paratiroidectomía
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Comparar los resultados de la cirugía con o sin la utilización del "Fluobeam" en cuanto a morbilidad paratiroidea (hipocalcemia con calcemia por debajo de 2 mmol/L)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la paratiroidectomía
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A los 6 meses de la paratiroidectomía
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Comparar los resultados de la cirugía con o sin la utilización del "Fluobeam" en términos de análisis de costo-utilidad según la perspectiva social y en un horizonte temporal de 6 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la paratiroidectomía
|
A los 6 meses de la paratiroidectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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