Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intresset för den medicinska enheten som kallas "Fluobeam" vid lokalisering, visualisering av bisköldkörtlar för patienter med mild primär hyperparatyreoidism (FLUO-PARA)

22 januari 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av intresset för den medicinska anordning som kallas "Fluobeam" i lokalisering, visualisering av bisköldkörtlar för patienter med mild primär hyperparatyreoidism. En randomiserad kontrollerad prospektiv öppen etiketterad monocentrisk studie.

Syftet med vår studie är att utvärdera värdet av kameran som kallas "Fluobeam" vid lokalisering, visualisering av bisköldkörtlarna för patienter med mild primär hyperparatyreoidism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det visat sig att bisköldkörtlar presenterade autofluorescens, synlig i det nära infraröda ljuset. Bisköldkörtlar avger vid 822 nanometer när de stimuleras av en laser på 785 nanometer. Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Frankrike) kommer att tillhandahålla en kamera som heter "Fluobeam", som underlättar visualiseringen av bisköldkörtlarna. Fluorescensintensiteten i bisköldkörtlarna är mycket mer förhöjd än den i de omgivande vävnaderna.

Förberedande arbete visade intresset för denna teknik. Benmiloud och medarbetare har visat att användningen av "Fluobeam" gör det möjligt att minska frekvensen av hypokalcemi efter total tyreoidektomi genom en bättre visualisering och bevarande av bisköldkörtlarna.

Syftet med denna studie är att utvärdera värdet av "Fluobeam" vid lokalisering, visualisering av bisköldkörtlarna för patienter med mild primär hyperparatyreoidism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen mellan 18 och 80 år.
  • Givet undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Patient med måttlig och sporadisk primär hyperparatyreos (albuminkorrigerat serumkalcium ≤2,85 mmol/l) som behöver opereras.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga och vuxna under förmyndarskap.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med anamnes på cervikal strålbehandling eller cervikotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: användning av kameran "Fluobeam"
Enhet: Användning av kameran "Fluobeam"
Användning av kameran "Fluobeam" för att lokalisera, visualisera bisköldkörtlarna under en paratyreoidektomi.
Inget ingripande: Utan användning av kameran "Fluobeam"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra tiden som krävs för bisköldkörteloperationen med eller utan användning av kameran "Fluobeam".
Tidsram: På dag 1 (paratyreoidektomi)
På dag 1 (paratyreoidektomi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra resultaten av paratyreoidektomi med eller utan användning av kameran "Fluobeam" i termer av biologisk återhämtning.
Tidsram: 6 månader efter paratyreoidektomi
Att jämföra resultaten av paratyreoidektomi med eller utan användning av kameran "Fluobeam" i termer av biologisk återhämtning bestämt av normokalcemi (2,20 mmol/L < kalcium < 2,60 mmol/L) 6 månader efter operationen.
6 månader efter paratyreoidektomi
Att jämföra resultaten av operationen med eller utan användning av "Fluobeam" i termer av antal visualiserade bisköldkörtlar.
Tidsram: På dag 1 (paratyreoidektomi)
På dag 1 (paratyreoidektomi)
Att jämföra resultaten av operationen med eller utan användning av "Fluobeam" i termer av struphuvudförlamning efter operation.
Tidsram: 6 månader efter paratyreoidektomi
6 månader efter paratyreoidektomi
Att jämföra resultaten av operationen med eller utan användning av "Fluobeam" när det gäller bisköldkörtelsjuklighet (hypokalcemi med kalcémi under 2 mmol/L)
Tidsram: 6 månader efter paratyreoidektomi
6 månader efter paratyreoidektomi
Att jämföra resultatet av operationen med eller utan utnyttjande av "Fluobeam" i termer av kostnadsnyttoanalys enligt samhällsperspektiv och över en 6 månaders tidshorisont för operationen.
Tidsram: 6 månader efter paratyreoidektomi
6 månader efter paratyreoidektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC18_0260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på Användning av kameran "Fluobeam"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera