Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av interessen til det medisinske utstyret kalt "Fluobeam" i lokalisering, visualisering av biskjoldbruskkjertlene for pasienter med mild primær hyperparathyroidisme (FLUO-PARA)

22. januar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av interessen til det medisinske utstyret kalt "Fluobeam" i lokalisering, visualisering av biskjoldbruskkjertlene for pasienter med mild primær hyperparathyroidisme. En randomisert kontrollert prospektiv åpen merket monosentrisk studie.

Målet med vår studie er å evaluere verdien av kameraet kalt "Fluobeam" i lokalisering, visualisering av biskjoldbruskkjertlene for pasienter med mild primær hyperparatyreoidisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det blitt vist at biskjoldbruskkjertler presenterte autofluorescens, synlig i nært infrarødt lys. Biskjoldbruskkjertler avgir ved 822 nanometer når de stimuleres av en laser på 785 nanometer. Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Frankrike) vil levere et kamera kalt "Fluobeam", som letter visualiseringen av biskjoldbruskkjertlene. Fluorescensintensiteten til biskjoldbruskkjertlene er mye mer forhøyet enn vevet rundt.

Foreløpig arbeid viste interessen for denne teknikken. Benmiloud og medarbeidere har vist at bruken av "Fluobeam" gjør det mulig å redusere hypokalsemien etter total thyreoidektomi ved en bedre visualisering og bevaring av biskjoldbruskkjertlene.

Målet med denne studien er å evaluere verdien av "Fluobeam" i lokalisering, visualisering av biskjoldbruskkjertlene for pasienter med mild primær hyperparathyroidisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mellom 18 og 80 år.
  • Gitt underskrevet skriftlig informert samtykke.
  • Pasient med moderat og sporadisk primær hyperparatyreose (albuminkorrigert serumkalsium ≤2,85 mmol/l) som krever operasjon.
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne under vergemål.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med strålebehandling eller cervikotomi i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bruk av kamera "Fluobeam"
Enhet: Bruk av kameraet "Fluobeam"
Bruk av kameraet "Fluobeam" for å lokalisere, visualisere biskjoldbruskkjertlene under en biskjoldbruskkjertel.
Ingen inngripen: Uten bruk av kameraet "Fluobeam"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne tiden som kreves for parathyreoidektomi med eller uten bruk av kameraet "Fluobeam".
Tidsramme: På dag 1 (paratyreoidektomi)
På dag 1 (paratyreoidektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne resultatene av paratyreoidektomi med eller uten bruk av kameraet "Fluobeam" når det gjelder biologisk utvinning.
Tidsramme: 6 måneder etter parathyreoidektomi
For å sammenligne resultatene av parathyreoidektomien med eller uten bruk av kameraet "Fluobeam" i form av biologisk utvinning bestemt av normokalsemi (2,20 mmol/L < kalsium < 2,60 mmol/L) 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter parathyreoidektomi
For å sammenligne resultatene av operasjonen med eller uten bruk av "Fluobeam" når det gjelder antall visualiserte biskjoldbruskkjertler.
Tidsramme: På dag 1 (paratyreoidektomi)
På dag 1 (paratyreoidektomi)
For å sammenligne resultatene av operasjonen med eller uten bruk av "Fluobeam" når det gjelder laryngeal lammelse etter kirurgi.
Tidsramme: 6 måneder etter parathyreoidektomi
6 måneder etter parathyreoidektomi
For å sammenligne resultatene av operasjonen med eller uten bruk av "Fluobeam" når det gjelder parathyroidmorbiditet (hypokalsemi med kalcemi under 2 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder etter parathyreoidektomi
6 måneder etter parathyreoidektomi
Å sammenligne resultatene av operasjonen med eller uten bruk av "Fluobeam" når det gjelder kostnads-nytteanalyse i henhold til samfunnsperspektivet og over en 6 måneders tidshorisont for operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter parathyreoidektomi
6 måneder etter parathyreoidektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild primær hyperparatyreoidisme

Kliniske studier på Bruk av kameraet "Fluobeam"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere