Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interessen for det medicinske udstyr kaldet "Fluobeam" i lokalisering, visualisering af biskjoldbruskkirtlerne for patienter med mild primær hyperparathyroidisme (FLUO-PARA)

22. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af interessen for det medicinske udstyr kaldet "Fluobeam" i lokaliseringen, visualiseringen af ​​biskjoldbruskkirtlerne for patienter med mild primær hyperparathyroidisme. En randomiseret kontrolleret prospektiv åben-mærket monocentrisk undersøgelse.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere værdien af ​​kameraet kaldet "Fluobeam" i lokaliseringen, visualisering af biskjoldbruskkirtlerne for patienter med mild primær hyperparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er det blevet vist, at biskjoldbruskkirtler præsenterede autofluorescens, synlig i det nære infrarøde lys. Biskjoldbruskkirtler udsender ved 822 nanometer, når de stimuleres af en laser på 785 nanometer. Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Frankrig) vil levere et kamera kaldet "Fluobeam", der letter visualiseringen af ​​biskjoldbruskkirtlerne. Fluorescensintensiteten af ​​biskjoldbruskkirtlerne er meget mere forhøjet end i det omgivende væv.

Indledende arbejde viste interessen for denne teknik. Benmiloud og samarbejdspartnere har vist, at brugen af ​​"Fluobeam" gør det muligt at reducere frekvensen af ​​hypocalcæmi efter total thyreoidektomi ved en bedre visualisering og bevarelse af biskjoldbruskkirtlerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​"Fluobeam" i lokalisering, visualisering af biskjoldbruskkirtlerne for patienter med mild primær hyperparathyroidisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mellem 18 og 80 år.
  • Afgivet underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Patient med moderat og sporadisk primær hyperparathyreose (albuminkorrigeret serumcalcium ≤2,85 mmol/l), der skal opereres.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne under værgemål.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med strålebehandling eller cervikotomi i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brug af kamera "Fluobeam"
Enhed: Brug af kameraet "Fluobeam"
Brug af kameraet "Fluobeam" til at lokalisere, visualisere biskjoldbruskkirtlerne under en parathyreoidektomi.
Ingen indgriben: Uden brug af kameraet "Fluobeam"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den tid, der kræves til parathyreoidektomi med eller uden brug af kameraet "Fluobeam".
Tidsramme: På dag 1 (parathyreoidektomi)
På dag 1 (parathyreoidektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne resultaterne af parathyreoidektomi med eller uden brug af kameraet "Fluobeam" med hensyn til biologisk genopretning.
Tidsramme: 6 måneder efter parathyroïdektomi
At sammenligne resultaterne af parathyreoidektomien med eller uden brug af kameraet "Fluobeam" med hensyn til biologisk genopretning bestemt af normocalcæmi (2,20 mmol/L < calcium < 2,60 mmol/L) 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter parathyroïdektomi
At sammenligne resultaterne af operationen med eller uden brugen af ​​"Fluobeam" i forhold til antallet af visualiserede biskjoldbruskkirtler.
Tidsramme: På dag 1 (parathyreoidektomi)
På dag 1 (parathyreoidektomi)
At sammenligne resultaterne af operationen med eller uden brugen af ​​"Fluobeam" med hensyn til post-kirurgisk larynxlammelse.
Tidsramme: 6 måneder efter parathyroïdektomi
6 måneder efter parathyroïdektomi
At sammenligne resultaterne af operationen med eller uden brug af "Fluobeam" med hensyn til parathyreoideamorbiditet (hypocalcæmi med calcémia under 2 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder efter parathyroïdektomi
6 måneder efter parathyroïdektomi
At sammenligne resultaterne af operationen med eller uden udnyttelse af "Fluobeam" i form af cost-utility analyse i henhold til det samfundsmæssige perspektiv og over en 6 måneders tidshorisont for operationen.
Tidsramme: 6 måneder efter parathyroïdektomi
6 måneder efter parathyroïdektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Brug af kameraet "Fluobeam"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner