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Bewertung des Interesses des Medizinprodukts namens "Fluobeam" an der Lokalisierung und Visualisierung der Nebenschilddrüsen für Patienten mit leichtem primärem Hyperparathyreoidismus (FLUO-PARA)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung des Interesses des Medizinprodukts namens "Fluobeam" an der Lokalisierung und Visualisierung der Nebenschilddrüsen für Patienten mit leichtem primärem Hyperparathyreoidismus. Eine randomisierte kontrollierte prospektive offene monozentrische Studie.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Wert der Kamera namens "Fluobeam" bei der Lokalisierung und Visualisierung der Nebenschilddrüsen bei Patienten mit leichtem primärem Hyperparathyreoidismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass Nebenschilddrüsen Autofluoreszenz zeigten, die im nahen Infrarotlicht sichtbar ist. Nebenschilddrüsen emittieren bei 822 Nanometern, wenn sie durch einen Laser von 785 Nanometern stimuliert werden. Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Frankreich) wird eine Kamera namens "Fluobeam" bereitstellen, die die Visualisierung der Nebenschilddrüsen erleichtert. Die Fluoreszenzintensität der Nebenschilddrüsen ist viel stärker erhöht als die des umgebenden Gewebes.

Vorarbeiten zeigten das Interesse an dieser Technik. Benmiloud und Mitarbeiter haben gezeigt, dass die Verwendung des "Fluobeam" es ermöglicht, die Hypokalzämierate nach totaler Thyreoidektomie durch eine bessere Visualisierung und Erhaltung der Nebenschilddrüsen zu senken.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert von "Fluobeam" bei der Lokalisierung und Visualisierung der Nebenschilddrüsen bei Patienten mit leichtem primärem Hyperparathyreoidismus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
  • Patient mit mäßigem und sporadischem primärem Hyperparathyreoismus (albuminkorrigierter Serumkalziumgehalt ≤ 2,85 mmol/l), der operiert werden muss.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige und Erwachsene unter Vormundschaft.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit zervikaler Strahlentherapie oder Zervikotomie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz der Kamera „Fluobeam“
Gerät: Einsatz der Kamera „Fluobeam“
Einsatz der Kamera „Fluobeam“ zur Lokalisierung, Visualisierung der Nebenschilddrüsen während einer Parathyreoidektomie.
Kein Eingriff: Ohne Einsatz der Kamera „Fluobeam“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich der für die Parathyreoidektomie benötigten Zeit mit oder ohne Einsatz der Kamera „Fluobeam“.
Zeitfenster: Am Tag 1 (Parathyreoidektomie)
Am Tag 1 (Parathyreoidektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der Parathyreoidektomie mit oder ohne Verwendung der Kamera "Fluobeam" im Hinblick auf die biologische Erholung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Parathyreoidektomie
Vergleich der Ergebnisse der Parathyreoidektomie mit oder ohne Verwendung der Kamera „Fluobeam“ hinsichtlich der biologischen Erholung, bestimmt durch Normokalzämie (2,20 mmol/L < Calcium < 2,60 mmol/L) 6 Monate nach der Operation.
6 Monate nach Parathyreoidektomie
Vergleich der Ergebnisse der Operation mit oder ohne Verwendung des "Fluobeam" in Bezug auf die Anzahl der sichtbaren Nebenschilddrüsen.
Zeitfenster: Am Tag 1 (Parathyreoidektomie)
Am Tag 1 (Parathyreoidektomie)
Vergleich der Ergebnisse der Operation mit oder ohne Verwendung des "Fluobeam" in Bezug auf die postoperative Kehlkopflähmung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Parathyreoidektomie
6 Monate nach Parathyreoidektomie
Vergleich der Ergebnisse der Operation mit oder ohne Verwendung des "Fluobeam" in Bezug auf die Nebenschilddrüsenmorbidität (Hypokalzämie mit Kalzämie unter 2 mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Parathyreoidektomie
6 Monate nach Parathyreoidektomie
Vergleich der Operationsergebnisse mit oder ohne Einsatz des „Fluobeam“ im Sinne einer Kosten-Nutzen-Analyse aus gesellschaftlicher Perspektive und über einen 6-monatigen Operationshorizont.
Zeitfenster: 6 Monate nach Parathyreoidektomie
6 Monate nach Parathyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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