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Évaluation de l'intérêt du dispositif médical dit « Fluobeam » dans la localisation, la visualisation des glandes parathyroïdes chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire légère (FLUO-PARA)

22 janvier 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Evaluation de l'intérêt du Dispositif Médical Appelé « Fluobeam » dans la Localisation, la Visualisation des Glandes Parathyroïdes chez les Patients Atteints d'Hyperparathyroïdie Primaire Légère. Une étude monocentrique ouverte prospective contrôlée randomisée.

Le but de notre étude est d'évaluer l'intérêt de la caméra dite « Fluobeam » dans la localisation, la visualisation des glandes parathyroïdes chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, il a été montré que les glandes parathyroïdes présentaient une autofluorescence, visible dans le proche infrarouge. Les glandes parathyroïdes émettent à 822 nanomètres lorsqu'elles sont stimulées par un laser de 785 nanomètres. La société Fluoptics (Fluoptics SAS, Grenoble, France) fournira une caméra appelée "Fluobeam", facilitant la visualisation des glandes parathyroïdes. L'intensité de fluorescence des glandes parathyroïdes est beaucoup plus élevée que celle des tissus environnants.

Des travaux préliminaires ont montré l'intérêt de cette technique. Benmiloud et ses collaborateurs ont montré que l'utilisation du "Fluobeam" permet de diminuer le taux d'hypocalcémie post thyroïdectomie totale par une meilleure visualisation et préservation des glandes parathyroïdes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt du "Fluobeam" dans la localisation, la visualisation des glandes parathyroïdes chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Chu de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte entre 18 et 80 ans.
  • Compte tenu du consentement éclairé écrit signé.
  • Patient présentant un hyperparathyroïsme primitif modéré et sporadique (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≤ 2,85 mmol/l) nécessitant une opération.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs et majeurs sous tutelle.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie cervicale ou de cervicotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: utilisation de la caméra "Fluobeam"
Dispositif: Utilisation de la caméra "Fluobeam"
Utilisation de la caméra « Fluobeam » pour localiser, visualiser les glandes parathyroïdes lors d'une parathyroïdectomie.
Aucune intervention: Sans utilisation de la caméra "Fluobeam"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le temps nécessaire à la parathyroïdectomie avec ou sans l'utilisation de la caméra "Fluobeam".
Délai: Au jour 1 (parathyroïdectomie)
Au jour 1 (parathyroïdectomie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats de la parathyroïdectomie avec ou sans l'utilisation de la caméra "Fluobeam" en terme de récupération biologique.
Délai: A 6 mois post parathyroïdectomie
Comparer les résultats de la parathyroïdectomie avec ou sans l'utilisation de la caméra "Fluobeam" en terme de récupération biologique déterminée par la normocalcémie (2,20 mmol/L < calcium < 2,60 mmol/L) à 6 mois post opératoire.
A 6 mois post parathyroïdectomie
Comparer les résultats de la chirurgie avec ou sans l'utilisation du "Fluobeam" en terme de nombre de glandes parathyroïdes visualisées.
Délai: Au jour 1 (parathyroïdectomie)
Au jour 1 (parathyroïdectomie)
Comparer les résultats de la chirurgie avec ou sans l'utilisation du "Fluobeam" en terme de paralysie laryngée post-opératoire.
Délai: A 6 mois post parathyroïdectomie
A 6 mois post parathyroïdectomie
Comparer les résultats de la chirurgie avec ou sans utilisation du "Fluobeam" en terme de morbidité parathyroïdienne (hypocalcémie avec calcémie inférieure à 2 mmol/L)
Délai: A 6 mois post parathyroïdectomie
A 6 mois post parathyroïdectomie
Comparer les résultats de la chirurgie avec ou sans utilisation du "Fluobeam" en terme d'analyse coût-utilité selon le point de vue sociétal et sur un horizon temporel de 6 mois de la chirurgie.
Délai: A 6 mois post parathyroïdectomie
A 6 mois post parathyroïdectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC18_0260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hyperparathyroïdie primaire légère

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