Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Fluobeam" nevű orvosi eszköz érdeklődésének értékelése a mellékpajzsmirigyek lokalizációjában, megjelenítésében enyhe primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek számára (FLUO-PARA)

2024. január 22. frissítette: Nantes University Hospital

A "Fluobeam" nevű orvosi eszköz érdeklődésének értékelése a mellékpajzsmirigyek lokalizációjában, megjelenítésében enyhe primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek számára. Véletlenszerű, ellenőrzött leendő nyílt, címkézett monocentrikus vizsgálat.

Vizsgálatunk célja a "Fluobeam" elnevezésű kamera értékének felmérése a mellékpajzsmirigyek lokalizációjában, vizualizálásában enyhe primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban kimutatták, hogy a mellékpajzsmirigyek autofluoreszcenciát mutattak be, amely a közeli infravörös fényben is látható. A mellékpajzsmirigyek 822 nanométeren bocsátanak ki, ha 785 nanométeres lézerrel stimulálják őket. A Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, Franciaország) egy "Fluobeam" nevű kamerát fog szállítani, amely megkönnyíti a mellékpajzsmirigyek megjelenítését. A mellékpajzsmirigyek fluoreszcencia intenzitása sokkal magasabb, mint a környező szöveteké.

Az előmunkálatok megmutatták ennek a technikának az érdeklődését. Benmiloud és munkatársai kimutatták, hogy a "Fluobeam" alkalmazása lehetővé teszi a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémiás arány csökkentését a mellékpajzsmirigyek jobb megjelenítésével és megőrzésével.

E tanulmány célja, hogy értékelje a "Fluobeam" értékét a mellékpajzsmirigyek lokalizációjában és megjelenítésében enyhe primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőtt.
  • Aláírt írásos beleegyezés adott.
  • Mérsékelt és sporadikus primer hyperparathyreosisban (albuminnal korrigált szérumkalcium ≤2,85 mmol/l) szenvedő beteg, aki műtétre szorul.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak és gondnokság alatt álló felnőttek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében méhnyak sugárkezelés vagy cervicotomia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Fluobeam" kamera használata
Eszköz: A "Fluobeam" kamera használata
A "Fluobeam" kamera használata a mellékpajzsmirigyek lokalizálására és megjelenítésére a mellékpajzsmirigy eltávolítása során.
Nincs beavatkozás: A "Fluobeam" kamera használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a mellékpajzsmirigy eltávolításához szükséges időt a "Fluobeam" kamera használatával vagy anélkül.
Időkeret: Az 1. napon (mellékpajzsmirigy-eltávolítás)
Az 1. napon (mellékpajzsmirigy-eltávolítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parathyreoidectomia eredményeinek összehasonlítása a "Fluobeam" kamerával vagy anélkül a biológiai felépülés szempontjából.
Időkeret: 6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
A "Fluobeam" kamerával vagy anélkül végzett mellékpajzsmirigy-eltávolítás eredményeinek összehasonlítása a normál kalcémia (2,20 mmol/L < kalcium < 2,60 mmol/L) biológiai felépülése szempontjából a műtét után 6 hónappal.
6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
A „Fluobeam” használatával vagy anélkül végzett műtét eredményeinek összehasonlítása a vizualizált mellékpajzsmirigyek számában.
Időkeret: Az 1. napon (mellékpajzsmirigy-eltávolítás)
Az 1. napon (mellékpajzsmirigy-eltávolítás)
Összehasonlítani a műtét eredményeit a "Fluobeam" használatával vagy anélkül a műtét utáni gégebénulás szempontjából.
Időkeret: 6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
A "Fluobeam" használatával vagy anélkül végzett műtét eredményeinek összehasonlítása a mellékpajzsmirigy morbiditás szempontjából (hipokalcémia 2 mmol/l alatti kalcémiával)
Időkeret: 6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
Összehasonlítani a műtét eredményeit a "Fluobeam" használatával vagy anélkül a költség-haszon elemzés szempontjából társadalmi szempontból és a műtét 6 hónapos időhorizontján.
Időkeret: 6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
6 hónappal a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18_0260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A "Fluobeam" kamera használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel