轻度原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺定位、可视化中称为“Fluobeam”的医疗器械的价值评估 (FLUO-PARA)
2024年1月22日 更新者：Nantes University Hospital
评估称为“Fluobeam”的医疗器械在轻度原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺定位和可视化中的作用。一项随机对照前瞻性开放标记单中心研究。
我们研究的目的是评估名为“Fluobeam”的照相机在轻度原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺定位和可视化方面的价值。
研究概览
详细说明
最近，已经表明甲状旁腺呈现自发荧光，在近红外光中可见。 当受到 785 纳米的激光刺激时，甲状旁腺会发出 822 纳米的光。 Fluoptics 公司（Fluoptics SAS，格勒诺布尔，法国）将提供一种名为“Fluobeam”的照相机，以促进甲状旁腺的可视化。 甲状旁腺的荧光强度比周围组织的荧光强度高得多。
初步工作显示了对这种技术的兴趣。 Benmiloud 和合作者已经表明，使用“荧光束”能够通过更好地观察和保护甲状旁腺来降低全甲状腺切除术后低钙血症的发生率。
本研究的目的是评估“Fluobeam”在轻度原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺定位和可视化方面的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁之间的成年人。
- 给出签署的书面知情同意书。
- 需要手术的中度和散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（白蛋白校正血清钙≤2.85 mmol/l）患者。
- 加入社会保障体系的患者。
排除标准：
- 未成年人和受监护的成年人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有宫颈放疗或宫颈切开病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用相机“Fluobeam”
|
在甲状旁腺切除术中使用“Fluobeam”照相机定位、可视化甲状旁腺。
|
|
无干预：不使用相机“Fluobeam”
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较使用或不使用照相机“Fluobeam”进行甲状旁腺切除术所需的时间。
大体时间：第 1 天（甲状旁腺切除术）
|
第 1 天（甲状旁腺切除术）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较甲状旁腺切除术在生物恢复方面使用或不使用相机“Fluobeam”的结果。
大体时间：甲状旁腺切除术后 6 个月
|
比较甲状旁腺切除术使用或不使用照相机“荧光束”的结果，根据术后 6 个月的正常钙血症（2.20 毫摩尔/升 < 钙 < 2.60 毫摩尔/升）确定的生物恢复情况。
|
甲状旁腺切除术后 6 个月
|
|
在可视化甲状旁腺数量方面比较使用或不使用“Fluobeam”的手术结果。
大体时间：第 1 天（甲状旁腺切除术）
|
第 1 天（甲状旁腺切除术）
|
|
|
在术后喉麻痹方面比较使用或不使用“荧光束”的手术结果。
大体时间：甲状旁腺切除术后 6 个月
|
甲状旁腺切除术后 6 个月
|
|
|
比较使用或不使用“荧光束”的手术结果在甲状旁腺发病率（血钙低于 2 mmol/L 的低钙血症）方面的效果
大体时间：甲状旁腺切除术后 6 个月
|
甲状旁腺切除术后 6 个月
|
|
|
根据社会观点和超过 6 个月的手术时间范围，根据成本效用分析比较使用或不使用“Fluobeam”的手术结果。
大体时间：甲状旁腺切除术后 6 个月
|
甲状旁腺切除术后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric MIRALLIE, Pr、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC18_0260
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用相机“Fluobeam”的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知