Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności wyrobu medycznego o nazwie „Fluobeam” w lokalizacji, wizualizacji przytarczyc u pacjentów z łagodną pierwotną nadczynnością przytarczyc (FLUO-PARA)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena przydatności wyrobu medycznego o nazwie „Fluobeam” w lokalizacji, wizualizacji przytarczyc u pacjentów z łagodną pierwotną nadczynnością przytarczyc. Randomizowane, kontrolowane, prospektywne, otwarte badanie monocentryczne.

Celem naszej pracy jest ocena przydatności kamery o nazwie „Fluobeam” w lokalizacji, wizualizacji przytarczyc u pacjentów z łagodną pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio wykazano, że przytarczyce wykazują autofluorescencję, widoczną w bliskiej podczerwieni. Przytarczyce emitują energię o długości 822 nanometrów, gdy są stymulowane laserem o długości fali 785 nanometrów. Firma Fluoptics (Fluoptics SAS, Grenoble, Francja) dostarczy kamerę o nazwie „Fluobeam”, ułatwiającą wizualizację przytarczyc. Intensywność fluorescencji przytarczyc jest znacznie większa niż otaczających tkanek.

Wstępne prace wykazały zainteresowanie tą techniką. Benmiloud i wsp. wykazali, że zastosowanie „Fluobeam” umożliwia zmniejszenie częstości występowania hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy poprzez lepsze uwidocznienie i zachowanie przytarczyc.

Celem pracy jest ocena wartości „Fluobeam” w lokalizacji, wizualizacji przytarczyc u pacjentów z łagodną pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 80 lat.
  • Otrzymano podpisaną pisemną świadomą zgodę.
  • Chory z umiarkowaną i sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc (wapń w surowicy skorygowany o albuminy ≤2,85 mmol/l) wymagający operacji.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni i dorośli pod opieką.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią radioterapii szyjki macicy lub szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: użycie kamery „Fluobeam”
Urządzenie: Korzystanie z kamery „Fluobeam”
Wykorzystanie kamery „Fluobeam” do lokalizacji, wizualizacji przytarczyc podczas zabiegu usunięcia przytarczyc.
Brak interwencji: Bez użycia kamery „Fluobeam”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu potrzebnego do usunięcia przytarczyc z lub bez użycia kamery „Fluobeam”.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wycięcie przytarczyc)
W dniu 1 (wycięcie przytarczyc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników usunięcia przytarczyc z użyciem lub bez użycia kamery „Fluobeam” w aspekcie poprawy biologicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po parathyrodectomii
Porównanie wyników usunięcia przytarczyc z użyciem lub bez użycia kamery „Fluobeam” w aspekcie poprawy biologicznej określonej na podstawie normokalcemii (2,20 mmol/L < wapń < 2,60 mmol/L) po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy po parathyrodectomii
Porównanie wyników operacji z użyciem lub bez użycia „Fluobeam” pod względem liczby uwidocznionych przytarczyc.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wycięcie przytarczyc)
W dniu 1 (wycięcie przytarczyc)
Porównanie wyników operacji z użyciem lub bez użycia „Fluobeama” w aspekcie pooperacyjnego porażenia krtani.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po parathyrodectomii
6 miesięcy po parathyrodectomii
Porównanie wyników operacji z lub bez użycia „Fluobeam” w aspekcie chorobowości przytarczyc (hipokalcemia z kalcemią poniżej 2 mmol/L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po parathyrodectomii
6 miesięcy po parathyrodectomii
Porównanie wyników operacji z użyciem „Fluobeam” lub bez niego pod kątem analizy kosztów i użyteczności w perspektywie społecznej iw horyzoncie czasowym 6 miesięcy operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po parathyrodectomii
6 miesięcy po parathyrodectomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18_0260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korzystanie z kamery „Fluobeam”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj