Оценка интереса медицинского изделия под названием «Fluobeam» в локализации, визуализации паращитовидных желез у пациентов с легким первичным гиперпаратиреозом (FLUO-PARA)
22 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка интереса медицинского изделия под названием «Fluobeam» в локализации, визуализации паращитовидных желез у пациентов с легким первичным гиперпаратиреозом. Рандомизированное контролируемое проспективное открытое моноцентрическое исследование.
Цель нашего исследования - оценить значение камеры под названием «Fluobeam» в локализации, визуализации паращитовидных желез у больных с легким первичным гиперпаратиреозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было показано, что паращитовидные железы проявляют аутофлуоресценцию, видимую в ближнем инфракрасном свете. Паращитовидные железы излучают с длиной волны 822 нм, когда они стимулируются лазером с длиной волны 785 нм. Компания Fluoptics (Fluoptics SAS, Гренобль, Франция) предоставит камеру под названием «Fluobeam», облегчающую визуализацию паращитовидных желез. Интенсивность флюоресценции паращитовидных желез значительно выше, чем у окружающих тканей.
Предварительная работа показала интерес к этой методике. Benmiloud и сотрудники показали, что использование «Fluobeam» позволяет снизить частоту гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии за счет лучшей визуализации и сохранения паращитовидных желез.
Целью данного исследования является оценка значения «Fluobeam» в локализации, визуализации паращитовидных желез у больных с легким первичным гиперпаратиреозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Chu de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый от 18 до 80 лет.
- Дано подписанное письменное информированное согласие.
- Пациент с умеренным и спорадическим первичным гиперпаратиреозом (кальций сыворотки с поправкой на альбумин ≤2,85 ммоль/л), нуждающийся в операции.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние и взрослые, находящиеся под опекой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с лучевой терапией шейки матки или цервикотомией в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: использование камеры "Fluobeam"
|
Использование камеры «Fluobeam» для локализации, визуализации паращитовидных желез при паратиреоидэктомии.
|
|
Без вмешательства: Без использования камеры "Fluobeam"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить сроки паратиреоидэктомии с использованием камеры «Fluobeam» и без нее.
Временное ограничение: В 1-й день (паратиреоидэктомия)
|
В 1-й день (паратиреоидэктомия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить результаты паратиреоидэктомии с использованием камеры «Fluobeam» и без нее в плане биологического выздоровления.
Временное ограничение: Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
Сравнить результаты паратиреоидэктомии с использованием камеры «Fluobeam» и без нее по срокам биологического восстановления, определяемым нормокальциемией (2,20 ммоль/л < кальция < 2,60 ммоль/л) через 6 мес после операции.
|
Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
|
Сравнить результаты операции с использованием «Fluobeam» и без него по количеству визуализируемых паращитовидных желез.
Временное ограничение: В 1-й день (паратиреоидэктомия)
|
В 1-й день (паратиреоидэктомия)
|
|
|
Сравнить результаты операции с применением «Fluobeam» и без него в отношении послеоперационного паралича гортани.
Временное ограничение: Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
|
|
Сравнить результаты операции с применением «Fluobeam» и без него в отношении заболеваемости паращитовидной железы (гипокальциемия с кальциемией ниже 2 ммоль/л).
Временное ограничение: Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
|
|
Сравнить результаты операции с использованием «Fluobeam» или без него с точки зрения анализа затрат и полезности в соответствии с социальной точки зрения и за 6-месячный временной горизонт операции.
Временное ограничение: Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
Через 6 мес после паратиреоидэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование камеры "Fluobeam"
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный