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Avaliação do Interesse do Dispositivo Médico denominado "Fluobeam" na Localização, Visualização das Glândulas Paratireóides para Pacientes com Hiperparatireoidismo Primário Leve (FLUO-PARA)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação do Interesse do Dispositivo Médico denominado "Fluobeam" na Localização, Visualização das Glândulas Paratireoides em Pacientes com Hiperparatireoidismo Primário Leve. Um Estudo Monocêntrico Prospectivo Aberto, Randomizado e Controlado.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o valor da câmera chamada "Fluobeam" na localização, visualização das glândulas paratireóides para pacientes com hiperparatireoidismo primário leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, foi demonstrado que as glândulas paratireoides apresentavam autofluorescência, visível no infravermelho próximo. As glândulas paratireóides emitem a 822 nanômetros quando são estimuladas por um laser de 785 nanômetros. A Fluoptics Company (Fluoptics SAS, Grenoble, França) fornecerá uma câmera chamada "Fluobeam", facilitando a visualização das glândulas paratireóides. A intensidade de fluorescência das glândulas paratireóides é muito mais elevada do que a dos tecidos circundantes.

Trabalhos preliminares mostraram o interesse desta técnica. Benmiloud e colaboradores demonstraram que a utilização do "Fluobeam" permite diminuir a taxa de hipocalcemia pós-tireoidectomia total por uma melhor visualização e preservação das glândulas paratireoides.

O objetivo deste estudo é avaliar o valor do "Fluobeam" na localização e visualização das glândulas paratireoides em pacientes com hiperparatireoidismo primário leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto entre 18 e 80 anos.
  • Dado consentimento informado por escrito assinado.
  • Paciente com hiperparatireoidismo primário moderado e esporádico (cálcio sérico corrigido por albumina ≤2,85 mmol/l) necessitando ser operado.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Menores de idade e adultos sob tutela.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com história de radioterapia cervical ou cervicotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uso da câmera "Fluobeam"
Dispositivo: Uso da câmera "Fluobeam"
Uso da câmera "Fluobeam" para localizar, visualizar as glândulas paratireoides durante uma paratireoidectomia.
Sem intervenção: Sem uso da câmera "Fluobeam"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o tempo necessário para a paratireoidectomia com ou sem a utilização da câmera "Fluobeam".
Prazo: No dia 1 (paratireoidectomia)
No dia 1 (paratireoidectomia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados da paratireoidectomia com ou sem a utilização da câmera "Fluobeam" em termos de recuperação biológica.
Prazo: Aos 6 meses após a paratireoidectomia
Comparar os resultados da paratireoidectomia com ou sem a utilização da câmera "Fluobeam" quanto à recuperação biológica determinada pela normocalcemia (2,20 mmol/L < cálcio < 2,60 mmol/L) aos 6 meses de pós-operatório.
Aos 6 meses após a paratireoidectomia
Comparar os resultados da cirurgia com ou sem a utilização do "Fluobeam" quanto ao número de glândulas paratireóides visualizadas.
Prazo: No dia 1 (paratireoidectomia)
No dia 1 (paratireoidectomia)
Comparar os resultados da cirurgia com ou sem a utilização do "Fluobeam" em relação à paralisia laríngea pós-operatória.
Prazo: Aos 6 meses após a paratireoidectomia
Aos 6 meses após a paratireoidectomia
Comparar os resultados da cirurgia com ou sem a utilização do "Fluobeam" quanto à morbidade da paratireoide (hipocalcemia com calcemia abaixo de 2 mmol/L)
Prazo: Aos 6 meses após a paratireoidectomia
Aos 6 meses após a paratireoidectomia
Comparar os resultados da cirurgia com ou sem a utilização do "Fluobeam" em termos de análise de custo-utilidade de acordo com a perspectiva social e ao longo de um horizonte de tempo de 6 meses da cirurgia.
Prazo: Aos 6 meses após a paratireoidectomia
Aos 6 meses após a paratireoidectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC18_0260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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