DRP®(Drug Response Predictor)를 사용하는 AR 표적 및 도세탁셀 전처리 mCRPC 환자의 Irofulven

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 선암종 또는 저분화 전립선 암종(순수 소세포 조직학 또는 순수 고급 신경내분비 조직학을 갖는 암종은 제외됨, 신경내분비 분화는 허용됨)
• 외과적 또는 의학적으로 거세되었으며 혈청 테스토스테론 수치가 ≤ 50 ng/dL인 경우. 현재 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 치료 중인 환자, 즉 고환 절제술을 받지 않은 환자의 경우, 치료는 연구 내내 계속되어야 합니다.
• mCRPC에 대한 이전 치료 후 질병 진행의 증거가 있는 경우:
• 전이성 전립선암(비칼루타마이드와 같은 오래된 항안드로겐 요법으로 치료)에 대해 이전의 차세대 AR 표적 요법(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드 또는 시험용 AR 표적 제제)을 1개 이상 2개 이하로 사용한 치료 후 질병 진행 , 플루타미드 및 닐루타미드는 이 한도에 포함되지 않음), 그리고
• 전이성 전립선암에 대한 도세탁셀 치료 후 질병 진행. 호르몬 민감성 질환에 대한 사전 도세탁셀 요법은 허용되며 이 한도에 포함되지 않습니다.
• 가장 최근의 치료 시작 후 질병 진행은 다음 기준 중 하나를 기반으로 합니다.
• PSA 상승: 각 측정 사이에 ≥ 1주 간격으로 최소 2개의 연속적인 상승 수준. 가장 최근의 스크리닝 측정은 ≥ 1 ng/mL이어야 합니다.
• 경축 영상: RECIST 1.1에서 정의한 CT 또는 MRI 스캔에서 새로운 또는 진행성 연조직 덩어리
• 방사성 핵종 뼈 스캔: 최소 2개의 새로운 전이성 병변
• 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
• 연령 ≥ 18세
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 성능 상태 0 - 1
• 약물 반응 예측자(DRP) 결과가 반응의 상한(상위 20%에 속하는 것으로 정의됨)에 있는 것으로 측정되는 Irofulven 스크리닝 프로토콜에 참여했습니다. 스케일링은 임상 결과에 따라 수정될 수 있습니다.
• 적절한 장기 기능
• 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 10E9/L, 혈소판 수 >100 x 10E9/L, 헤모글로빈 ≥ 6.2mmol/L
• 간: 정상 범위 내의 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 2.5 정상 상한(UNL), 알부민 > 25g/L
• 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault 방법에 따라 계산)
• 이전 화학 요법, 방사선 요법의 독성 영향에서 0 또는 1 등급으로 회복됨

제외 기준:

• 골수의 >25%에 이전의 외부 빔 방사선 요법
• 프레드니솔론 사용에 대한 금기(예: 조절되지 않는 당뇨병)
• Irofulven을 사용한 사전 치료.
• 프레드니솔론 등가 용량 > 10 mg/일의 코르티코스테로이드로 지속적인 치료
• 동위원소 Sm 또는 Sr로 1회 이상 이전 치료, 또는 방사성 동위원소 치료 또는 비스포스포네이트 제제로 치료 또는 항체 치료 즉, 시험용 의약품(IMP) 치료 시작 전 2개월 이내에 데노수맙. 비스포스포네이트 제제 또는 데노수맙을 사용한 기존 치료는 연구 기간 동안 계속되어야 합니다.
• 연구 시작 4주 이내에 비스포스포네이트 제제 또는 항체 치료 즉, 데노수맙을 사용한 치료 개시. 비스포스포네이트 제제 또는 데노수맙을 사용한 기존 치료는 연구 기간 동안 계속되어야 합니다.
• 쿠마린 유도체 및/또는 페니토인 치료는 Irofulven 치료 전에 대부분 중단되고 응고 매개변수는 대부분 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 상당한 위 또는 소장 절제, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 투여 순응을 방해할 수 있는 상부 위장관의 기타 완전성 결여의 병력
• 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애 및/또는 정신 질환의 존재(조사자의 재량에 따름)
• 망막병증의 병력
• 모든 활성 감염의 존재(조사자의 재량에 따름).
• 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 간질 또는 변경된 정신 상태를 포함한 중추신경계 질환(CNS) 질환