薬物反応予測因子 (DRP®) を用いた AR 標的およびドセタキセル前治療 mCRPC 患者におけるイロフルベン

包含基準:

• -組織学的に確認された腺癌または前立腺の低分化癌を有する（純粋な小細胞組織学または純粋な高悪性度の神経内分泌組織学を有する癌腫は除外されます;神経内分泌分化は許可されます）
• -外科的または医学的に去勢され、血清テストステロン値が50 ng / dL以下。 -現在、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストで治療されている患者、つまり、精巣摘除術を受けていない患者の場合、研究を通じて治療を継続する必要があります
• mCRPC の前治療後に疾患進行の証拠がある：
• -転移性前立腺癌に対する少なくとも1つから2つまでの以前の次世代AR標的療法（酢酸アビラテロン、エンザルタミド、または治験中のAR標的薬）による治療後の疾患の進行（ビカルタミドなどの古い抗アンドロゲン療法による治療） 、フルタミド、およびニルタミドはこの制限にカウントされません)、および
• 転移性前立腺癌に対するドセタキセル治療後の疾患進行。 ホルモン感受性疾患のために投与された以前のドセタキセル療法は許可されており、この制限にはカウントされません
• 最新の治療開始後の疾患の進行は、以下の基準のいずれかに基づいています。
• PSA の上昇: 各測定の間に 1 週​​間以上の間隔があり、少なくとも 2 つの連続した上昇レベル。 最新のスクリーニング測定値が 1 ng/mL 以上である必要があります
• Transaxial イメージング: RECIST 1.1 で定義されている CT または MRI スキャンでの新規または進行性の軟部組織腫瘤
• 放射性核種骨スキャン: 少なくとも 2 つの新しい転移病変
• -研究固有の手順または治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
• 18歳以上
• -平均余命3か月以上
• パフォーマンスステータス 0 - 1
• -薬物反応予測因子（DRP）の結果が反応の上限にあると測定されるIrofulvenスクリーニングプロトコルに参加している（上位20％にあると定義）。 スケーリングは、臨床結果に応じて変更できます。
• 適切な臓器機能
• -血液学：絶対好中球数（ANC）> 1.5 x 10E9 / L、血小板数> 100 x 10E9 / L、ヘモグロビン≥6.2 mmol / L
• 肝臓：正常範囲内のビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≧2.5の正常上限（UNL）、アルブミン> 25 g/L
• 腎臓：クレアチニンクリアランス≧30mL/分（Cockcroft and Gault法に従って計算）
• 以前の化学療法、放射線療法による毒性影響からグレード 0 または 1 に回復した

除外基準:

• -骨髄の25％を超える以前の外照射療法
• -プレドニゾロンの使用に対する禁忌（例： コントロール不良の糖尿病）
• -Irofulvenによる前治療。
• -プレドニゾロンと同等の用量> 10 mg /日でのコルチコステロイドによる継続的な治療
• -アイソトープSmまたはSr、または放射性同位体治療またはビスフォスフォネート剤による治療、または抗体治療、すなわち治験薬（IMP）による治療の開始前2か月以内のデノスマブによる2回以上の以前の治療。 -ビスフォスフォネート剤またはデノスマブによる既存の治療は、研究中も継続されます
• -ビスフォスフォネート剤または抗体治療、すなわちデノスマブによる治療の開始 研究開始から4週間以内。 -ビスフォスフォネート剤またはデノスマブによる既存の治療は、研究中も継続されます
• クマリン誘導体および/またはフェニトインによる治療はほとんど中止され、凝固パラメータはほとんどがIrofulvenによる治療前に正常範囲内にある
• -重大な胃または小腸切除の病歴、吸収不良症候群、または経口薬物投与の遵守を妨げる可能性のある上部消化管のその他の完全性の欠如
• -重篤な付随する全身性障害および/または研究に適合しない精神医学的状態の存在（研究者の裁量による）
• 網膜症の病歴
• -アクティブな感染の存在（調査官の裁量による）。
• -てんかんまたは精神状態の変化を含む中枢神経系疾患（CNS）疾患 インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了を妨げる