생리적 스트레스를 관리하고 수면 패턴을 개선하기 위한 맞춤형 개입
비만 2형 당뇨병 Emirati 환자의 생리적 스트레스를 관리하고 수면 패턴을 개선하기 위한 개인화된 개입: 무작위 통제 임상 시험.
전 세계적으로 제2형 당뇨병(DM)과 비만은 가장 빠르게 성장하는 장애로 간주되며 지난 20년 동안 유병률이 극적으로 증가했습니다.
최근 연구에 따르면 UAE 인구의 약 19%가 DM으로 진단되었으며 2형 DM을 가진 Emirati 환자의 57%가 비만인 것으로 나타났습니다.
최적의 혈당 조절 및 체중 관리에는 영양 권장 사항 및 적절한 수준의 신체 활동을 포함한 포괄적인 라이프스타일 접근법이 포함됩니다.
그러나 최근 견해에 따르면 수면 부족 및 스트레스와 같은 다른 요인이 2형 DM의 발달에 기여합니다.
이전 연구 결과를 고려하여, 본 연구는 제2형 DM을 가진 Emirati 환자의 체중 및 혈당 조절에 대한 개인화된 개입의 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 개입에는 수면 패턴과 스트레스 수준의 평가 및 수정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아랍에미리트(UAE)의 7개 에미레이트 중 하나인 Ajman의 Rashid Center for Diabetes and Research(RCDR)에서 수행된 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 Al Qassimi 병원(UAE 보건부)의 Al Qassimi Clinical Research Centre 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 모집단은 RCDR 당뇨병 클리닉에 분기별로(초기 방문 및 연간 3회의 후속 방문) 참석하는 Emirati 개인(n = 51)으로 구성됩니다. 참가자는 RCDR 당뇨병 클리닉에서 (i) 직접 접촉 (ii) 정보 전단지 배포 및 (iii) RCDR 환자의 전자 의료 데이터베이스인 Diamond를 사용한 전화 통화를 포함한 다양한 방법을 통해 모집되었습니다. 선별 과정에는 T2DM이 있는 110명의 Emirati 환자가 포함되었고 51명의 개인이 다음 포함 및 제외 기준에 따라 본 시험에 참여할 자격이 있었습니다. 포함 기준은 (i) 18-60세 사이의 연령 (ii) 체질량 지수(BMI > 25 Kg/m2) 및 (iii) T2DM이었습니다. 제외 기준은 (i) 연령 < 18 및 > 60세 (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) 유형 1 DM (iv) 심방 세동 및/또는 심방 조동 및/또는 번들 브랜치 블록의 진단 및 ( v) 심장 이식.
적격 참가자는 개입 그룹(n = 26) 및/또는 대조군(n = 25)에 무작위로 할당되었습니다. 비준수는 각 그룹의 무작위 참가자 수를 동일하게 유지하는 데 주요 장애물이었으며 개입 그룹과 통제 그룹 참가자의 각각 19%와 24%가 첫 번째 방문에 참석하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI > 25kg/m2)
- T2DM
제외 기준:
- 18세 미만 및 60세 초과
- BMI < 25kg/m2)
- 유형 1 DM
- 심방 세동 및/또는 심방 조동 및/또는 번들 브랜치 블록 심장 이식의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
생리적 스트레스 평가 및 수면 패턴 개입은 (i) 정보 세션 (ii) 스트레스 및 회복 수준의 사전 평가(1차 평가) 및 수면 패턴 (iii) 초기 결과에 따른 개별 피드백 세션 및 실행 계획으로 구성됩니다. 평가 (iv) 모니터링 및 후속 조치 (v) 스트레스 및 회복 수준과 수면 패턴의 사후 평가(두 번째 평가)
|
개인화 된 개입은 (i) 정보 세션 (ii) 스트레스 및 회복 수준의 사전 평가 (1차 평가) 및 수면 패턴 (iii) 초기 평가 결과에 따른 개별 피드백 세션 및 조치 계획 (iv) 모니터링으로 구성됩니다. 후속 조치(v) 스트레스 및 회복 수준과 수면 패턴의 사후 평가(두 번째 평가).
|
|
간섭 없음: 대조군
제어 프로토콜에는 스트레스 및 회복 수준과 수면 패턴의 (i) 정보 세션 (ii) 사전 평가(초기 평가 및 (iii) 사후 평가(두 번째 평가)만 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 6 개월
|
개입 전/후 현장 방문 시 체중 측정
|
6 개월
|
|
BMI의 변화
기간: 6 개월
|
개입 전/후 현장 방문 시 BMI 측정
|
6 개월
|
|
HbA1c의 변화
기간: 6개월
|
개입 전/후 현장 방문 시 HbA1c 측정
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국