Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen toimenpide fysiologisen stressin hallintaan ja unihäiriöiden parantamiseen

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Yksilöllinen toimenpide fysiologisen stressin hallintaan ja unihäiriöiden parantamiseen lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla Emirati: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Maailmanlaajuisesti tyypin 2 diabetes mellitusta (DM) ja liikalihavuutta pidetään nopeimmin kasvavina sairauksina, ja niiden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 19 prosentilla Yhdistyneiden arabiemiirikuntien väestöstä on diagnosoitu DM ja 57 prosentilla emiratilaisista tyypin 2 DM-potilaista on lihavia.

Optimaalinen glykeeminen hallinta ja painonhallinta edellyttävät kattavaa elämäntapaa, mukaan lukien ravitsemussuositukset ja riittävä fyysinen aktiivisuus.

Viimeaikaiset näkemykset ovat kuitenkin viittaaneet siihen, että on olemassa muita tekijöitä, kuten univaje ja stressi, jotka vaikuttavat tyypin 2 DM:n kehittymiseen.

Ottaen huomioon aikaisemmat havainnot, tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan yksilöllisen toimenpiteen vaikutuksia painoon ja verensokerin hallintaan emiratilaispotilailla, joilla on tyypin 2 DM. Interventio sisältää unirytmien ja stressitason arvioinnin ja muuttamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Rashid Center for Diabetes and Researchissa (RCDR) Ajmanissa, joka sijaitsee yhdessä Yhdistyneiden arabiemiirikuntien (UAE) seitsemästä emiraatista. Tutkimuksen hyväksyi Al Qassimin kliinisen tutkimuskeskuksen Al Qassimi Hospital (Terveysministeriö, Yhdistyneet arabiemiirikunnat) tutkimuseettinen komitea.

Tutkimuspopulaatio koostuu emiraattihenkilöistä (n = 51), jotka käyvät RCDR-diabetesklinikoilla neljännesvuosittain (alkukäynti ja kolme seurantakäyntiä vuodessa). Osallistujat rekrytoitiin RCDR-diabetesklinikoista ja eri menetelmillä, mukaan lukien (i) suora kontakti (ii) informatiivisten lentolehtisten jakaminen ja (iii) puhelut Diamondin, sähköisen lääketieteellisen tietokannan avulla. Seulontaprosessiin osallistui 110 T2DM-potilasta emiratilaisilta ja 51 henkilöä oli kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Osallistumiskriteerit olivat (i) ikä välillä 18-60 vuotta (ii) painoindeksi (BMI > 25 kg/m2) ja (iii) T2DM. Poissulkemiskriteerit olivat (i) ikä < 18 ja > 60 vuotta (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) tyypin 1 DM (iv) eteisvärinän ja/tai eteislepatuksen ja/tai haarakatkos diagnoosi ja ( v) sydämensiirto.

Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (n = 26) ja/tai kontrolliryhmään (n = 25). Säännösten noudattamatta jättäminen oli suurin este satunnaistettujen osallistujien pysymiselle samana kussakin ryhmässä, ja 19 % ja 24 % interventio- ja 24 % vertailuryhmän osallistujista eivät osallistuneet ensimmäiselle käynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuoden välillä
  • Painoindeksi (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 ja > 60 vuotta
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Tyyppi 1 DM
  • Eteisvärinän ja/tai eteislepatuksen ja/tai haarakatkossydämensiirron diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Fysiologisen stressin ja unihäiriöiden arviointi koostuu (i) tiedotustilaisuudesta (ii) stressi- ja palautumistasojen ennakkoarvioinnista (ensimmäinen arviointi) ja unimallien (iii) yksilöllisistä palauteistunnoista ja toimintasuunnitelmista, jotka perustuvat alkuvaiheen tuloksiin. arviointi (iv) seuranta ja seuranta (v) stressi- ja palautumistasojen ja unimallien jälkiarviointi (toinen arviointi)
Käyttäytyminen: Fysiologisen stressin ja unimallin arviointi
Henkilökohtainen interventio koostuu (i) tiedotustilaisuudesta (ii) stressi- ja palautumistasojen ennakkoarvioinnista (ensimmäinen arviointi) ja unirytmistä (iii) yksittäisistä palauteistunnoista ja toimintasuunnitelmista, jotka perustuvat alkuarvioinnin tuloksiin (iv) seurannasta. ja seuranta (v) stressin ja palautumisen tasojen ja unimallien jälkiarviointi (toinen arviointi).
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Valvontaprotokolla sisältää vain (i) tiedotustilaisuuden (ii) ennakkoarvioinnin (ensimmäinen arviointi ja (iii) stressi- ja palautumistasojen ja unimallien jälkiarvioinnin (toinen arviointi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruumiinpainon mittaus paikan päällä ennen/jälkeen interventiota
6 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI:n mittaus paikan päällä ennen/jälkeen interventiota
6 kuukautta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c:n mittaus paikan päällä ennen/jälkeen toimenpiteen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rashid Centre for Diabetes and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Muu tunniste: University of Sharjah)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Fysiologisen stressin ja unimallin arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa