Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig intervention til at håndtere fysiologisk stress og forbedre søvnmønstre

22. august 2018 opdateret af: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

En personlig intervention til håndtering af fysiologisk stress og forbedring af søvnmønstre hos overvægtige type 2 diabetespatienter i Emirati: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Globalt anses type 2 diabetes mellitus (DM) og fedme for at være de hurtigst voksende lidelser, og deres udbredelse er steget dramatisk i løbet af de sidste tyve år.

Nylige undersøgelser har vist, at omkring 19% af UAE-befolkningen er blevet diagnosticeret med DM, og 57% af Emirati-patienter med type 2 DM er overvægtige.

Optimal glykæmisk kontrol og vægtstyring involverer omfattende livsstilstilgange, herunder ernæringsanbefalinger og tilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet.

Nylige synspunkter har dog antydet, at der er andre faktorer, såsom søvnmangel og stress, der bidrager til udviklingen af ​​type 2 DM.

Under hensyntagen til de tidligere resultater blev denne undersøgelse designet til at undersøge virkningerne af en personlig intervention på vægt og glykæmisk kontrol hos Emirati-patienter med type 2 DM. Interventionen involverer vurdering og ændring af søvnmønstre og stressniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som blev udført på Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) i Ajman, som er i et af de syv Emirater i De Forenede Arabiske Emirater (UAE). Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité for Al Qassimi Clinical Research Centre, Al Qassimi Hospital (Ministry of Health, UAE).

Undersøgelsespopulationen består af Emirati-individer (n = 51), som besøger RCDR-diabetesklinikker på kvartalsbasis (et første besøg og tre opfølgningsbesøg om året). Deltagerne blev rekrutteret fra RCDR-diabetesklinikker og gennem forskellige metoder, herunder (i) direkte kontakt (ii) distribution af informative flyers og (iii) telefonopkald ved hjælp af Diamond, en elektronisk medicinsk database over RCDR-patienter. Screeningsprocessen involverede 110 Emirati-patienter med T2DM, og 51 personer var kvalificerede til at deltage i dette forsøg baseret på følgende inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne var (i) Alder mellem 18-60 år (ii) Body Mass Index (BMI > 25 Kg/m2) og (iii) T2DM. Eksklusionskriterierne var (i) Alder < 18 og > 60 år (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) type 1 DM (iv) diagnose af atrieflimren og/eller atrieflimren og/eller grenblok og ( v) hjertetransplantation.

De kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt i en interventionsgruppe (n = 26) og eller i en kontrolgruppe (n = 25). Manglende overholdelse var den største hindring for at fastholde det samme antal randomiserede deltagere i hver gruppe, og 19 % og 24 % af deltagerne i henholdsvis interventions- og kontrolgruppen deltog ikke i det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-60 år
  • Kropsmasseindeks (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Type 1 DM
  • Diagnose af atrieflimren og/eller atrieflimren og/eller grenblok-hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vurdering af fysiologisk stress og søvnmønsterintervention består af (i) informationssession (ii) forhåndsvurdering (første vurdering) af stress- og restitutionsniveauer og søvnmønstre (iii) individuelle feedbacksessioner og handlingsplaner baseret på resultaterne af den indledende vurdering (iv) overvågning og opfølgninger (v) eftervurdering (anden vurdering) af stress- og restitutionsniveauer og søvnmønstre
Adfærdsmæssigt: Vurdering af fysiologisk stress og søvnmønster
Den personlige intervention består af (i) informationssession (ii) forudgående vurdering (første vurdering) af stress- og restitutionsniveauer og søvnmønstre (iii) individuelle feedbacksessioner og handlingsplaner baseret på resultaterne af den indledende vurdering (iv) monitorering og opfølgninger (v) eftervurdering (anden vurdering) af stress- og restitutionsniveauer og søvnmønstre.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolprotokollen omfatter kun (i) informationssession (ii) forudgående vurdering (indledende vurdering og (iii) eftervurdering (anden vurdering) af stress- og restitutionsniveauer og søvnmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Måling af kropsvægt ved besøg på stedet før/efter interventionen
6 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
Måling af BMI ved besøget før/efter interventionen
6 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Måling af HbA1c ved besøg på stedet før/efter interventionen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Anden identifikator: University of Sharjah)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vurdering af fysiologisk stress og søvnmønster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner