Una intervención personalizada para controlar el estrés fisiológico y mejorar los patrones de sueño
Una intervención personalizada para controlar el estrés fisiológico y mejorar los patrones de sueño en pacientes emiratíes obesos con diabetes tipo 2: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
A nivel mundial, la diabetes mellitus tipo 2 (DM) y la obesidad se consideran los trastornos de más rápido crecimiento y su prevalencia ha aumentado drásticamente en los últimos veinte años.
Estudios recientes han demostrado que alrededor del 19% de la población de los EAU ha sido diagnosticada con DM y el 57% de los pacientes emiratíes con DM tipo 2 son obesos.
El control óptimo de la glucemia y el control del peso implican enfoques de estilo de vida integrales que incluyen recomendaciones nutricionales y niveles adecuados de actividad física.
Sin embargo, puntos de vista recientes han sugerido que existen otros factores, como la falta de sueño y el estrés, que contribuyen al desarrollo de la DM tipo 2.
Teniendo en cuenta los hallazgos anteriores, el presente estudio fue diseñado para investigar los efectos de una intervención personalizada sobre el control del peso y la glucemia en pacientes emiratíes con DM tipo 2. La intervención implica la evaluación y modificación de los patrones de sueño y los niveles de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio que se llevó a cabo en el Centro Rashid para la Diabetes y la Investigación (RCDR) en Ajman, en uno de los siete Emiratos de los Emiratos Árabes Unidos (EAU). El estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación del Centro de Investigación Clínica Al Qassimi, Hospital Al Qassimi (Ministerio de Salud, EAU).
La población del estudio está compuesta por personas emiratíes (n = 51) que asisten a las clínicas de diabetes del RCDR trimestralmente (una visita inicial y tres visitas de seguimiento por año). Los participantes fueron reclutados de clínicas de diabetes de RCDR y a través de diferentes métodos que incluyen (i) contacto directo (ii) distribución de folletos informativos y (iii) llamadas telefónicas usando Diamond, una base de datos médica electrónica de pacientes de RCDR. El proceso de selección involucró a 110 pacientes emiratíes con DM2 y 51 personas fueron elegibles para participar en el presente ensayo según los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión fueron (i) Edad entre 18-60 años (ii) Índice de Masa Corporal (IMC > 25 Kg/m2) y (iii) DM2. Los criterios de exclusión fueron (i) Edad < 18 y > 60 años (ii) IMC < 25 Kg/m2) (iii) DM tipo 1 (iv) diagnóstico de fibrilación auricular y/o aleteo auricular y/o bloqueo de rama y ( v) trasplante de corazón.
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (n = 26) y/o a un grupo de control (n = 25). El incumplimiento fue el principal obstáculo para mantener el mismo número de participantes aleatorizados en cada grupo y el 19 % y el 24 % de los participantes en el grupo de intervención y control, respectivamente, no asistieron a la primera visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- Índice de Masa Corporal (IMC > 25 Kg/m2)
- DMT2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 60 años
- IMC < 25 Kg/m2)
- DM tipo 1
- Diagnóstico de fibrilación auricular y/o aleteo auricular y/o bloqueo de rama del haz de His trasplante cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
La evaluación del estrés fisiológico y la intervención del patrón de sueño consiste en (i) sesión de información (ii) evaluación previa (primera evaluación) de los niveles de estrés y recuperación, y patrones de sueño (iii) sesiones de retroalimentación individuales y planes de acción basados en los resultados de la evaluación inicial evaluación (iv) monitoreo y seguimiento (v) evaluación posterior (segunda evaluación) de los niveles de estrés y recuperación y patrones de sueño
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La intervención personalizada consiste en (i) sesión informativa (ii) pre-evaluación (primera evaluación) de los niveles de estrés y recuperación, y patrones de sueño (iii) sesiones de retroalimentación individual y planes de acción basados en los resultados de la evaluación inicial (iv) seguimiento y seguimientos (v) post-evaluación (segunda evaluación) de niveles de estrés y recuperación y patrones de sueño.
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Sin intervención: Grupo de control
El protocolo de control solo incluye (i) sesión informativa (ii) pre-evaluación (evaluación inicial y (iii) post-evaluación (segunda evaluación) de niveles de estrés y recuperación y patrones de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del peso corporal en la visita al sitio antes/después de la intervención
|
6 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del IMC en la visita al sitio antes/después de la intervención
|
6 meses
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de HbA1c en la visita al sitio antes/después de la intervención
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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