Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En personlig intervention för att hantera fysiologisk stress och förbättra sömnmönster

22 augusti 2018 uppdaterad av: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Ett personligt ingripande för att hantera fysiologisk stress och förbättra sömnmönster hos patienter med fetma typ 2-diabetes i Emirati: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Globalt sett anses typ 2-diabetes mellitus (DM) och fetma vara de snabbast växande sjukdomarna och deras prevalens har ökat dramatiskt under de senaste tjugo åren.

Nyligen genomförda studier har visat att cirka 19 % av befolkningen i Förenade Arabemiraten har diagnostiserats med DM och 57 % av Emirati patienter med typ 2 DM är överviktiga.

Optimal glykemisk kontroll och viktkontroll involverar omfattande livsstilsmetoder inklusive näringsrekommendationer och adekvata nivåer av fysisk aktivitet.

Nya synpunkter har dock föreslagit att det finns andra faktorer, såsom sömnbrist och stress, som bidrar till utvecklingen av typ 2 DM.

Med hänsyn till de tidigare resultaten, utformades den aktuella studien för att undersöka effekterna av en personlig intervention på vikt och glykemisk kontroll hos Emiratipatienter med typ 2 DM. Interventionen innebär bedömning och modifiering av sömnmönster och stressnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes vid Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) i Ajman som ligger i ett av de sju Emiraten i Förenade Arabemiraten (UAE). Studien godkändes av den forskningsetiska kommittén vid Al Qassimi Clinical Research Centre, Al Qassimi Hospital (Ministry of Health, UAE).

Studiepopulationen består av Emirati-individer (n = 51) som besöker RCDR-diabeteskliniker kvartalsvis (ett första besök och tre uppföljningsbesök per år). Deltagarna rekryterades från RCDR-diabeteskliniker och genom olika metoder inklusive (i) direktkontakt (ii) distribution av informativa flygblad och (iii) telefonsamtal med hjälp av Diamond, en elektronisk medicinsk databas över RCDR-patienter. Screeningprocessen involverade 110 Emiratipatienter med T2DM och 51 individer var berättigade att delta i denna studie baserat på följande inklusions- och exkluderingskriterier. Inklusionskriterierna var (i) Ålder mellan 18-60 år (ii) Body Mass Index (BMI > 25 Kg/m2) och (iii) T2DM. Uteslutningskriterierna var (i) Ålder < 18 och > 60 år (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) typ 1 DM (iv) diagnos av förmaksflimmer och/eller förmaksfladder och/eller grenblock och ( v) hjärttransplantation.

De kvalificerade deltagarna fördelades slumpmässigt i en interventionsgrupp (n = 26) och eller i en kontrollgrupp (n = 25). Bristande efterlevnad var det främsta hindret för att behålla samma antal randomiserade deltagare i varje grupp och 19 % respektive 24 % av deltagarna i interventions- respektive kontrollgruppen deltog inte i det första besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-60 år
  • Kroppsmassaindex (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 och > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Typ 1 DM
  • Diagnos av förmaksflimmer och/eller förmaksfladder och/eller hjärttransplantation med grenblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Bedömning av fysiologisk stress och sömnmönsterintervention består av (i) informationssession (ii) förutvärdering (första bedömningen) av stress- och återhämtningsnivåer, och sömnmönster (iii) individuella återkopplingssessioner och handlingsplaner baserat på resultaten av den initiala bedömning (iv) övervakning och uppföljningar (v) efterbedömning (andra bedömningen) av stress- och återhämtningsnivåer och sömnmönster
Beteende: Bedömning av fysiologisk stress och sömnmönster
Den personliga interventionen består av (i) informationssession (ii) förutvärdering (första bedömningen) av stress- och återhämtningsnivåer, och sömnmönster (iii) individuella återkopplingssessioner och handlingsplaner baserade på resultatet av den första bedömningen (iv) övervakning och uppföljningar (v) efterbedömning (andra bedömningen) av stress- och återhämtningsnivåer och sömnmönster.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollprotokollet inkluderar endast (i) informationssession (ii) förbedömning (initial bedömning och (iii) efterbedömning (andra bedömning) av stress- och återhämtningsnivåer och sömnmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Mätning av kroppsvikt vid platsbesöket före/efter interventionen
6 månader
Förändring i BMI
Tidsram: 6 månader
Mätning av BMI vid platsbesöket före/efter interventionen
6 månader
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
Mätning av HbA1c vid platsbesöket före/efter interventionen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Annan identifierare: University of Sharjah)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bedömning av fysiologisk stress och sömnmönster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera