Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerde interventie om fysiologische stress te beheersen en slaappatronen te verbeteren

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Een gepersonaliseerde interventie om fysiologische stress te beheersen en slaappatronen te verbeteren bij patiënten met obesitas type 2 diabetes Emirati: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Wereldwijd worden type 2 diabetes mellitus (DM) en obesitas beschouwd als de snelst groeiende aandoeningen en hun prevalentie is de afgelopen twintig jaar dramatisch toegenomen.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat bij ongeveer 19% van de bevolking van de VAE de diagnose DM is gesteld en dat 57% van de Emirati-patiënten met type 2 DM zwaarlijvig is.

Optimale glykemische controle en gewichtsbeheersing omvatten uitgebreide levensstijlbenaderingen, inclusief voedingsaanbevelingen en voldoende fysieke activiteit.

Recente opvattingen hebben echter gesuggereerd dat er andere factoren zijn, zoals slaapgebrek en stress, die bijdragen aan de ontwikkeling van diabetes type 2.

Rekening houdend met de eerdere bevindingen, was de huidige studie opgezet om de effecten te onderzoeken van een gepersonaliseerde interventie op gewicht en glykemische controle bij Emirati-patiënten met type 2 DM. De interventie omvat beoordeling en aanpassing van slaappatronen en stressniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in het Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) in Ajman, in een van de zeven Emiraten van de Verenigde Arabische Emiraten (VAE). De studie werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van Al Qassimi Clinical Research Centre, Al Qassimi Hospital (Ministerie van Volksgezondheid, VAE).

De studiepopulatie bestaat uit Emirati-individuen (n = 51) die elk kwartaal RCDR-diabetesklinieken bezoeken (een eerste bezoek en drie vervolgbezoeken per jaar). De deelnemers werden geworven uit RCDR-diabetesklinieken en via verschillende methoden, waaronder (i) direct contact (ii) distributie van informatieve folders en (iii) telefoontjes met behulp van Diamond, een elektronische medische database van RCDR-patiënten. Bij het screeningproces waren 110 Emirati-patiënten met T2DM betrokken en 51 personen kwamen in aanmerking voor deelname aan de huidige studie op basis van de volgende in- en uitsluitingscriteria. De inclusiecriteria waren (i) Leeftijd tussen 18-60 jaar (ii) Body Mass Index (BMI > 25 kg/m2) en (iii) T2DM. De uitsluitingscriteria waren (i) leeftijd < 18 en > 60 jaar (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) DM type 1 (iv) diagnose atriumfibrilleren en/of atriumflutter en/of bundeltakblok en ( v) harttransplantatie.

De in aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (n = 26) en/of aan een controlegroep (n = 25). Niet-naleving was het belangrijkste obstakel om hetzelfde aantal gerandomiseerde deelnemers in elke groep te behouden en respectievelijk 19% en 24% van de deelnemers in de interventie- en controlegroep woonden het eerste bezoek niet bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-60 jaar
  • Body Mass Index (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 en > 60 jaar
  • BMI < 25 Kg/m2)
  • Typ 1 DM
  • Diagnose van atriumfibrilleren en/of atriumflutter en/of bundeltakblokharttransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Beoordeling van fysiologische stress en slaappatrooninterventie bestaat uit (i) informatiesessie (ii) pre-evaluatie (eerste beoordeling) van stress- en herstelniveaus, en slaappatronen (iii) individuele feedbacksessies en actieplannen op basis van de resultaten van de initiële assessment (iv) monitoring en follow-ups (v) post-assessment (tweede assessment) van stress- en herstelniveaus en slaappatronen
Gedragsmatig: Beoordeling van fysiologische stress en slaappatroon
De gepersonaliseerde interventie bestaat uit (i) informatiesessie (ii) pre-assessment (eerste assessment) van stress- en herstelniveaus, en slaappatronen (iii) individuele feedbacksessies en actieplannen op basis van de uitkomsten van het initiële assessment (iv) monitoring en follow-ups (v) post-evaluatie (tweede evaluatie) van stress- en herstelniveaus en slaappatronen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het controleprotocol omvat alleen (i) informatiesessie (ii) pre-assessment (eerste assessment en (iii) post-assessment (tweede assessment) van stress- en herstelniveaus en slaappatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van het lichaamsgewicht tijdens het plaatsbezoek voor/na de ingreep
6 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de BMI bij het locatiebezoek voor/na de interventie
6 maanden
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van HbA1c tijdens het locatiebezoek voor/na de interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Andere identificatie: University of Sharjah)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren