Személyre szabott beavatkozás a fiziológiai stressz kezelésére és az alvási szokások javítására
Személyre szabott beavatkozás a fiziológiai stressz kezelésére és az elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emíriai betegek alvási szokásainak javítására: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
Világszerte a 2-es típusú diabetes mellitus (DM) és az elhízás a leggyorsabban növekvő betegségek, és előfordulásuk drámaian megnőtt az elmúlt húsz évben.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az Egyesült Arab Emírségek lakosságának körülbelül 19%-ánál diagnosztizáltak DM-t, és a 2-es típusú DM-ben szenvedő emírségekbeli betegek 57%-a elhízott.
Az optimális glikémiás kontroll és testsúlyszabályozás átfogó életmód-megközelítést foglal magában, beleértve a táplálkozási ajánlásokat és a megfelelő szintű fizikai aktivitást.
A legújabb vélemények azonban azt sugallják, hogy vannak más tényezők is, mint például az alváshiány és a stressz, amelyek hozzájárulnak a 2-es típusú DM kialakulásához.
Figyelembe véve a korábbi eredményeket, a jelen tanulmány célja a személyre szabott beavatkozás testsúlyra és glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának vizsgálata volt 2-es típusú DM-ben szenvedő emirátusi betegeknél. A beavatkozás magában foglalja az alvási minták és a stresszszintek értékelését és módosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Rashid Diabetes és Kutatási Központban (RCDR) végeztek Ajmanban, amely az Egyesült Arab Emirátusok (Egyesült Arab Emírségek) egyikében található. A tanulmányt az Al Qassimi Klinikai Kutatóközpont kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá, az Al Qassimi Hospital (Egészségügyi Minisztérium, Egyesült Arab Emírségek).
A vizsgálati populáció emíriai egyénekből áll (n = 51), akik negyedévente járnak RCDR cukorbetegséggel foglalkozó klinikákra (egy kezdeti vizit és három utánkövetési látogatás évente). A résztvevőket RCDR diabétesz klinikákról toborozták, és különböző módszerekkel, beleértve (i) közvetlen kapcsolatfelvételt (ii) tájékoztató szórólapok terjesztését és (iii) telefonhívásokat a Diamond, az RCDR betegek elektronikus orvosi adatbázisa segítségével. A szűrési folyamatban 110 T2DM-ben szenvedő emirátusi beteg vett részt, és 51 személy volt jogosult a jelen vizsgálatban való részvételre a következő felvételi és kizárási kritériumok alapján. A felvételi kritériumok a következők voltak: (i) 18-60 év közötti életkor (ii) testtömeg-index (BMI > 25 kg/m2) és (iii) T2DM. A kizárási kritériumok a következők voltak: (i) életkor < 18 és > 60 év (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) 1-es típusú DM (iv) pitvarfibrilláció és/vagy pitvarlebegés és/vagy kötegelágazás-blokk diagnózisa és ( v) szívátültetés.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy intervenciós csoportba (n = 26) és vagy egy kontrollcsoportba (n = 25). A meg nem felelés volt a fő akadálya annak, hogy minden csoportban azonos számú randomizált résztvevő maradjon, és az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevőinek 19, illetve 24 %-a nem vett részt az első látogatáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év között
- Testtömeg-index (BMI > 25 kg/m2)
- T2DM
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 60 év feletti életkor
- BMI < 25 kg/m2)
- 1. típusú DM
- Pitvarfibrilláció és/vagy pitvarlebegés és/vagy köteg-elágazás blokádos szívátültetés diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A fiziológiai stressz és az alvásmintázat-beavatkozás értékelése (i) információs ülésből (ii) a stressz és a felépülési szintek előzetes felméréséből (első értékelésből), valamint az alvási mintákból (iii) egyéni visszajelzésekből és cselekvési tervekből áll, amelyek a kezdeti eredményeken alapulnak. értékelés (iv) monitorozás és nyomon követés (v) utólagos értékelés (második értékelés) a stressz és a felépülési szintek, valamint az alvási minták
|
A személyre szabott beavatkozás a következőkből áll: (i) tájékoztató (ii) a stressz és a felépülési szintek előzetes felmérése (első értékelése), valamint az alvási minták (iii) az egyéni visszajelzések és a kezdeti értékelés eredményein alapuló cselekvési tervek (iv) a monitorozás. és nyomon követés (v) a stressz és a felépülési szint, valamint az alvási minták utólagos értékelése (második értékelés).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll protokoll csak (i) információs ülést (ii) a stressz és a felépülési szintek, valamint az alvási minták előzetes értékelését (első értékelés és (iii) utóértékelés (második értékelés) tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 6 hónap
|
Testtömegmérés a helyszíni szemle során a beavatkozás előtt/után
|
6 hónap
|
|
A BMI változása
Időkeret: 6 hónap
|
BMI mérés a helyszíni bejáráson a beavatkozás előtt/után
|
6 hónap
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c mérés a helyszíni szemle során a beavatkozás előtt/után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RashidCDR
- University of Sharjah (Egyéb azonosító: University of Sharjah)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)