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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644134
Une intervention personnalisée pour gérer le stress physiologique et améliorer les habitudes de sommeil
Une intervention personnalisée pour gérer le stress physiologique et améliorer les habitudes de sommeil chez les patients émiratis obèses atteints de diabète de type 2 : un essai clinique contrôlé randomisé.
À l'échelle mondiale, le diabète sucré de type 2 (DM) et l'obésité sont considérés comme les troubles qui connaissent la croissance la plus rapide et leur prévalence a considérablement augmenté au cours des vingt dernières années.
Des études récentes ont montré qu'environ 19 % de la population des Émirats arabes unis ont reçu un diagnostic de diabète et que 57 % des patients émiratis atteints de diabète de type 2 sont obèses.
Le contrôle optimal de la glycémie et la gestion du poids impliquent des approches globales de style de vie, y compris des recommandations nutritionnelles et des niveaux adéquats d'activité physique.
Cependant, des opinions récentes ont suggéré que d'autres facteurs, tels que la privation de sommeil et le stress, contribuent au développement du diabète de type 2.
Compte tenu des résultats précédents, la présente étude a été conçue pour étudier les effets d'une intervention personnalisée sur le contrôle du poids et de la glycémie chez les patients émiratis atteints de diabète de type 2. L'intervention implique l'évaluation et la modification des habitudes de sommeil et des niveaux de stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai contrôlé randomisé qui a été mené au Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) à Ajman, dans l'un des sept Émirats des Émirats arabes unis (EAU). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du centre de recherche clinique Al Qassimi, hôpital Al Qassimi (ministère de la Santé, EAU).
La population étudiée est composée d'individus émiratis (n = 51) qui fréquentent les cliniques du diabète du RCDR sur une base trimestrielle (une visite initiale et trois visites de suivi par an). Les participants ont été recrutés dans les cliniques du diabète du RCDR et par différentes méthodes, notamment (i) le contact direct (ii) la distribution de dépliants informatifs et (iii) les appels téléphoniques à l'aide de Diamond, une base de données médicale électronique des patients du RCDR. Le processus de sélection a impliqué 110 patients émiratis atteints de DT2 et 51 personnes étaient éligibles pour participer au présent essai sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Les critères d'inclusion étaient (i) Âge entre 18 et 60 ans (ii) Indice de masse corporelle (IMC > 25 kg/m2) et (iii) DT2. Les critères d'exclusion étaient (i) Âge < 18 et > 60 ans (ii) IMC < 25 Kg/m2) (iii) DM de type 1 (iv) diagnostic de fibrillation auriculaire et/ou de flutter auriculaire et/ou de bloc de branche et ( v) transplantation cardiaque.
Les participants éligibles ont été répartis au hasard dans un groupe d'intervention (n = 26) et/ou dans un groupe témoin (n = 25). La non-observance était le principal obstacle pour maintenir le même nombre de participants randomisés dans chaque groupe et 19 % et 24 % des participants du groupe d'intervention et du groupe témoin, respectivement, ne se sont pas présentés à la première visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC > 25 Kg/m2)
- DT2
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 60 ans
- IMC < 25 kg/m2)
- DM de type 1
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire et/ou du flutter auriculaire et/ou de la transplantation cardiaque d'un bloc de branche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'évaluation du stress physiologique et de l'intervention sur les habitudes de sommeil consiste en (i) une séance d'information (ii) une pré-évaluation (première évaluation) des niveaux de stress et de récupération, et des habitudes de sommeil (iii) des séances de rétroaction individuelles et des plans d'action basés sur les résultats de la première évaluation (iv) surveillance et suivis (v) post-évaluation (deuxième évaluation) des niveaux de stress et de récupération et des habitudes de sommeil
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L'intervention personnalisée consiste en (i) une séance d'information (ii) une pré-évaluation (première évaluation) des niveaux de stress et de récupération, et des habitudes de sommeil (iii) des séances de rétroaction individuelles et des plans d'action basés sur les résultats de l'évaluation initiale (iv) un suivi et suivis (v) post-évaluation (deuxième évaluation) des niveaux de stress et de récupération et des habitudes de sommeil.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le protocole de contrôle comprend uniquement (i) une session d'information (ii) une pré-évaluation (évaluation initiale et (iii) une post-évaluation (deuxième évaluation) des niveaux de stress et de récupération et des habitudes de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
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Mesure du poids corporel lors de la visite du site avant/après l'intervention
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6 mois
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Changement d'IMC
Délai: 6 mois
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Mesure de l'IMC lors de la visite sur site avant/après l'intervention
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6 mois
|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Mesure de l'HbA1c lors de la visite sur site avant/après l'intervention
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RashidCDR
- University of Sharjah (Autre identifiant: University of Sharjah)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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