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Une intervention personnalisée pour gérer le stress physiologique et améliorer les habitudes de sommeil

22 août 2018 mis à jour par: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Une intervention personnalisée pour gérer le stress physiologique et améliorer les habitudes de sommeil chez les patients émiratis obèses atteints de diabète de type 2 : un essai clinique contrôlé randomisé.

À l'échelle mondiale, le diabète sucré de type 2 (DM) et l'obésité sont considérés comme les troubles qui connaissent la croissance la plus rapide et leur prévalence a considérablement augmenté au cours des vingt dernières années.

Des études récentes ont montré qu'environ 19 % de la population des Émirats arabes unis ont reçu un diagnostic de diabète et que 57 % des patients émiratis atteints de diabète de type 2 sont obèses.

Le contrôle optimal de la glycémie et la gestion du poids impliquent des approches globales de style de vie, y compris des recommandations nutritionnelles et des niveaux adéquats d'activité physique.

Cependant, des opinions récentes ont suggéré que d'autres facteurs, tels que la privation de sommeil et le stress, contribuent au développement du diabète de type 2.

Compte tenu des résultats précédents, la présente étude a été conçue pour étudier les effets d'une intervention personnalisée sur le contrôle du poids et de la glycémie chez les patients émiratis atteints de diabète de type 2. L'intervention implique l'évaluation et la modification des habitudes de sommeil et des niveaux de stress.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude est un essai contrôlé randomisé qui a été mené au Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) à Ajman, dans l'un des sept Émirats des Émirats arabes unis (EAU). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du centre de recherche clinique Al Qassimi, hôpital Al Qassimi (ministère de la Santé, EAU).

La population étudiée est composée d'individus émiratis (n = 51) qui fréquentent les cliniques du diabète du RCDR sur une base trimestrielle (une visite initiale et trois visites de suivi par an). Les participants ont été recrutés dans les cliniques du diabète du RCDR et par différentes méthodes, notamment (i) le contact direct (ii) la distribution de dépliants informatifs et (iii) les appels téléphoniques à l'aide de Diamond, une base de données médicale électronique des patients du RCDR. Le processus de sélection a impliqué 110 patients émiratis atteints de DT2 et 51 personnes étaient éligibles pour participer au présent essai sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Les critères d'inclusion étaient (i) Âge entre 18 et 60 ans (ii) Indice de masse corporelle (IMC > 25 kg/m2) et (iii) DT2. Les critères d'exclusion étaient (i) Âge < 18 et > 60 ans (ii) IMC < 25 Kg/m2) (iii) DM de type 1 (iv) diagnostic de fibrillation auriculaire et/ou de flutter auriculaire et/ou de bloc de branche et ( v) transplantation cardiaque.

Les participants éligibles ont été répartis au hasard dans un groupe d'intervention (n = 26) et/ou dans un groupe témoin (n = 25). La non-observance était le principal obstacle pour maintenir le même nombre de participants randomisés dans chaque groupe et 19 % et 24 % des participants du groupe d'intervention et du groupe témoin, respectivement, ne se sont pas présentés à la première visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Indice de Masse Corporelle (IMC > 25 Kg/m2)
  • DT2

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 et > 60 ans
  • IMC < 25 kg/m2)
  • DM de type 1
  • Diagnostic de la fibrillation auriculaire et/ou du flutter auriculaire et/ou de la transplantation cardiaque d'un bloc de branche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'évaluation du stress physiologique et de l'intervention sur les habitudes de sommeil consiste en (i) une séance d'information (ii) une pré-évaluation (première évaluation) des niveaux de stress et de récupération, et des habitudes de sommeil (iii) des séances de rétroaction individuelles et des plans d'action basés sur les résultats de la première évaluation (iv) surveillance et suivis (v) post-évaluation (deuxième évaluation) des niveaux de stress et de récupération et des habitudes de sommeil
L'intervention personnalisée consiste en (i) une séance d'information (ii) une pré-évaluation (première évaluation) des niveaux de stress et de récupération, et des habitudes de sommeil (iii) des séances de rétroaction individuelles et des plans d'action basés sur les résultats de l'évaluation initiale (iv) un suivi et suivis (v) post-évaluation (deuxième évaluation) des niveaux de stress et de récupération et des habitudes de sommeil.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le protocole de contrôle comprend uniquement (i) une session d'information (ii) une pré-évaluation (évaluation initiale et (iii) une post-évaluation (deuxième évaluation) des niveaux de stress et de récupération et des habitudes de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
Mesure du poids corporel lors de la visite du site avant/après l'intervention
6 mois
Changement d'IMC
Délai: 6 mois
Mesure de l'IMC lors de la visite sur site avant/après l'intervention
6 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
Mesure de l'HbA1c lors de la visite sur site avant/après l'intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Autre identifiant: University of Sharjah)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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