生理的ストレスを管理し、睡眠パターンを改善するためのパーソナライズされた介入
肥満2型糖尿病首長国の患者における生理的ストレスを管理し、睡眠パターンを改善するための個別化介入：ランダム化対照臨床試験。
世界的には、2 型糖尿病 (DM) と肥満が最も急速に増加している疾患であると考えられており、その有病率は過去 20 年間で劇的に増加しています。
最近の研究では、UAE 人口の約 19% が DM と診断されており、首長国連邦の 2 型 DM 患者の 57% が肥満であることが示されています。
最適な血糖コントロールと体重管理には、推奨される栄養や適切なレベルの身体活動を含む、包括的なライフスタイル アプローチが含まれます。
しかし、最近の見解では、睡眠不足やストレスなど、他の要因がタイプ 2 DM の発症に寄与していることが示唆されています。
これまでの知見を考慮して、本研究は、アラブ首長国連邦の 2 型 DM 患者の体重と血糖コントロールに対する個別化された介入の効果を調査するように設計されました。 この介入には、睡眠パターンとストレスレベルの評価と修正が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アラブ首長国連邦（UAE）の7首長国のうちの1つであるアジュマーンにあるラシード糖尿病研究センター（RCDR）で実施されたランダム化比較試験である。 この研究は、アル・カシミ病院（アラブ首長国連邦保健省）のアル・カシミ臨床研究センターの研究倫理委員会によって承認された。
研究対象集団は、四半期ごとに RCDR 糖尿病クリニックに通う首長国連邦の個人 (n = 51) で構成されています (初回の訪問と年に 3 回のフォローアップの訪問)。 参加者は、RCDR 糖尿病クリニックから、(i) 直接接触、(ii) 情報チラシの配布、(iii) RCDR 患者の電子医療データベースであるダイヤモンドを使用した電話などのさまざまな方法を通じて募集されました。 スクリーニングプロセスには110人のT2DM患者が関与し、以下の包含基準および除外基準に基づいて51人が本試験に参加する資格があった。 対象基準は、(i) 年齢が 18 ～ 60 歳、(ii) BMI > 25 Kg/m2、および (iii) T2DM でした。 除外基準は、(i) 年齢 < 18 かつ > 60 歳 (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) 1 型 DM (iv) 心房細動および/または心房粗動および/または脚ブロックの診断、および ( v) 心臓移植。
適格な参加者は、介入グループ (n = 26) または対照グループ (n = 25) にランダムに割り当てられました。 コンプライアンス違反は、各グループで無作為化された参加者の同数を維持するための主な障害であり、介入群と対照群の参加者のそれぞれ 19% と 24% が初回訪問に参加しませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで
- BMI > 25 Kg/m2)
- T2DM
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 60 歳以上
- BMI < 25 kg/m2)
- タイプ 1 DM
- 心房細動および/または心房粗動および/または脚ブロック心臓移植の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
生理的ストレスと睡眠パターンの介入の評価は、(i) 説明セッション、(ii) ストレスと回復レベル、および睡眠パターンの事前評価 (最初の評価) (iii) 最初の評価の結果に基づく個別のフィードバック セッションと行動計画で構成されます。評価 (iv) モニタリングとフォローアップ (v) ストレス、回復レベル、および睡眠パターンの事後評価 (第 2 の評価)
|
パーソナライズされた介入は、(i) 説明セッション、(ii) ストレスと回復レベル、および睡眠パターンの事前評価 (最初の評価) (iii) 初期評価の結果に基づく個別のフィードバック セッションと行動計画 (iv) モニタリングで構成されます。 （v）ストレス、回復レベル、睡眠パターンの事後評価（二次評価）。
|
|
介入なし：対照群
管理プロトコルには、(i) 説明セッション (ii) ストレスと回復レベルおよび睡眠パターンの事前評価 (初回評価) および (iii) 事後評価 (二次評価) のみが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：6ヵ月
|
介入前後の現場訪問時の体重測定
|
6ヵ月
|
|
BMIの変化
時間枠：6ヵ月
|
介入前後の現場訪問時のBMIの測定
|
6ヵ月
|
|
HbA1cの変化
時間枠：6ヶ月
|
介入前後の現場訪問時のHbA1cの測定
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
生理的ストレスと睡眠パターンの評価の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集