Spersonalizowana interwencja w celu radzenia sobie ze stresem fizjologicznym i poprawy wzorców snu
Spersonalizowana interwencja w celu opanowania stresu fizjologicznego i poprawy wzorców snu u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Emiratach: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Na całym świecie cukrzyca typu 2 (DM) i otyłość są uważane za najszybciej rozwijające się choroby, a ich rozpowszechnienie dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich dwudziestu lat.
Ostatnie badania wykazały, że u około 19% populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich zdiagnozowano cukrzycę, a 57% pacjentów w Emiratach z cukrzycą typu 2 jest otyłych.
Optymalna kontrola glikemii i kontrola masy ciała wymagają kompleksowego podejścia do stylu życia, w tym zaleceń żywieniowych i odpowiedniego poziomu aktywności fizycznej.
Jednak ostatnie poglądy sugerują, że istnieją inne czynniki, takie jak brak snu i stres, które przyczyniają się do rozwoju cukrzycy typu 2.
Biorąc pod uwagę wcześniejsze ustalenia, niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu spersonalizowanej interwencji na masę ciała i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 z Emiratów. Interwencja obejmuje ocenę i modyfikację wzorców snu i poziomu stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) w Ajmanie, w jednym z siedmiu emiratów Zjednoczonych Emiratów Arabskich (ZEA). Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań Centrum Badań Klinicznych Al Qassimi w szpitalu Al Qassimi (Ministerstwo Zdrowia, ZEA).
Badana populacja składa się z osób z Emiratów (n = 51), które co kwartał uczęszczają do poradni diabetologicznych RCDR (wizyta wstępna i trzy wizyty kontrolne rocznie). Uczestnicy byli rekrutowani z poradni diabetologicznych RCDR różnymi metodami, w tym (i) bezpośredni kontakt (ii) dystrybucja ulotek informacyjnych oraz (iii) rozmowy telefoniczne przy użyciu Diamond, elektronicznej bazy danych pacjentów RCDR. W procesie przesiewowym wzięło udział 110 pacjentów z T2DM z Emiratów, a 51 osób kwalifikowało się do udziału w obecnym badaniu na podstawie następujących kryteriów włączenia i wyłączenia. Kryteriami włączenia były: (i) Wiek od 18 do 60 lat (ii) Wskaźnik masy ciała (BMI > 25 kg/m2) oraz (iii) T2DM. Kryteria wykluczenia były następujące: (i) wiek < 18 i > 60 lat (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) cukrzyca typu 1 (iv) rozpoznanie migotania przedsionków i/lub trzepotania przedsionków i/lub bloku odnogi pęczka Hisa oraz ( v) przeszczep serca.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n = 26) i/lub do grupy kontrolnej (n = 25). Niezgodność była główną przeszkodą w utrzymaniu tej samej liczby losowo wybranych uczestników w każdej grupie, a odpowiednio 19% i 24% uczestników w grupie interwencyjnej i kontrolnej nie uczestniczyło w pierwszej wizycie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI > 25 kg/m2)
- T2DM
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 60 lat
- BMI < 25 kg/m2)
- Wpisz 1DM
- Rozpoznanie migotania przedsionków i/lub trzepotania przedsionków i/lub przeszczepu serca z blokiem odnogi pęczka Hisa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ocena stresu fizjologicznego i interwencji związanej ze snem składa się z (i) sesji informacyjnej (ii) wstępnej oceny (pierwszej oceny) poziomów stresu i regeneracji oraz wzorców snu (iii) indywidualnych sesji informacji zwrotnych i planów działania opartych na wynikach wstępnej ocena (iv) monitorowanie i kontynuacja (v) ocena końcowa (druga ocena) poziomów stresu i regeneracji oraz wzorców snu
|
Spersonalizowana interwencja składa się z (i) sesji informacyjnej (ii) wstępnej oceny (pierwszej oceny) poziomu stresu i regeneracji oraz wzorców snu (iii) indywidualnych sesji informacji zwrotnej i planów działania w oparciu o wyniki wstępnej oceny (iv) monitorowania oraz działania następcze (v) ocena końcowa (druga ocena) poziomów stresu i regeneracji oraz wzorców snu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Protokół kontrolny obejmuje jedynie (i) sesję informacyjną (ii) ocenę wstępną (ocena wstępna oraz (iii) ocenę końcową (ocena druga) poziomu stresu i regeneracji oraz wzorców snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar masy ciała podczas wizyty na miejscu przed/po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar BMI podczas wizyty na miejscu przed/po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pomiar HbA1c podczas wizyty na miejscu przed/po interwencji
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RashidCDR
- University of Sharjah (Inny identyfikator: University of Sharjah)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo