- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03644134
Индивидуальное вмешательство для управления физиологическим стрессом и улучшения режима сна
Персонализированное вмешательство для управления физиологическим стрессом и улучшения режима сна у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа в Эмиратах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Во всем мире сахарный диабет (СД) 2 типа и ожирение считаются наиболее быстро растущими заболеваниями, и их распространенность резко увеличилась за последние двадцать лет.
Недавние исследования показали, что около 19% населения ОАЭ имеет диагноз СД, а 57% пациентов Эмиратов с СД 2 типа страдают ожирением.
Оптимальный гликемический контроль и управление весом включают комплексные подходы к образу жизни, включая рекомендации по питанию и адекватные уровни физической активности.
Однако недавние взгляды предполагают, что существуют и другие факторы, такие как лишение сна и стресс, способствующие развитию СД 2 типа.
Принимая во внимание предыдущие результаты, настоящее исследование было разработано для изучения влияния персонализированного вмешательства на вес и гликемический контроль у пациентов из Эмиратов с СД 2 типа. Вмешательство включает оценку и изменение режима сна и уровня стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое было проведено в Центре исследований и исследований диабета Рашида (RCDR) в Аджмане, который находится в одном из семи Эмиратов Объединенных Арабских Эмиратов (ОАЭ). Исследование было одобрено комитетом по этике исследований Центра клинических исследований Аль-Кассими, больница Аль-Кассими (Министерство здравоохранения ОАЭ).
Исследуемая популяция состоит из жителей ОАЭ (n = 51), которые посещают клиники диабета RCDR ежеквартально (первоначальный визит и три последующих визита в год). Участники были набраны из диабетических клиник RCDR с использованием различных методов, включая (i) прямой контакт, (ii) распространение информационных листовок и (iii) телефонные звонки с использованием Diamond, электронной медицинской базы данных пациентов с RCDR. В процессе скрининга приняли участие 110 пациентов из ОАЭ с СД2, и 51 человек имел право участвовать в настоящем исследовании на основании следующих критериев включения и исключения. Критериями включения были (i) возраст от 18 до 60 лет, (ii) индекс массы тела (ИМТ > 25 кг/м2) и (iii) СД2. Критериями исключения были (i) возраст < 18 и > 60 лет (ii) ИМТ < 25 кг/м2) (iii) СД 1 типа (iv) диагноз фибрилляции предсердий и/или трепетания предсердий и/или блокады ножек пучка Гиса и ( в) трансплантация сердца.
Подходящие участники были случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 26) и/или в контрольную группу (n = 25). Несоблюдение было основным препятствием для сохранения того же количества рандомизированных участников в каждой группе, и 19% и 24% участников в экспериментальной и контрольной группах, соответственно, не присутствовали на первом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ > 25 кг/м2)
- СД2
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 60 лет
- ИМТ < 25 кг/м2)
- Тип 1 ДМ
- Диагностика мерцательной аритмии и/или трепетания предсердий и/или блокады ножек пучка Гиса трансплантация сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Оценка вмешательства в физиологический стресс и режим сна состоит из (i) информационного сеанса (ii) предварительной оценки (первой оценки) уровней стресса и восстановления, а также режимов сна (iii) индивидуальных сеансов обратной связи и планов действий, основанных на результатах первоначального оценка (iv) мониторинг и последующее наблюдение (v) пост-оценка (вторая оценка) уровней стресса и восстановления и режимов сна
|
Персонализированное вмешательство состоит из (i) информационного сеанса (ii) предварительной оценки (первой оценки) уровней стресса и восстановления, а также режимов сна (iii) индивидуальных сеансов обратной связи и планов действий, основанных на результатах первоначальной оценки (iv) мониторинга и последующие наблюдения (v) пост-оценка (вторая оценка) уровней стресса и восстановления и режимов сна.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Протокол контроля включает только (i) информационный сеанс, (ii) предварительную оценку (первоначальную оценку и (iii) постоценку (вторую оценку) уровней стресса и восстановления, а также режимов сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение массы тела при посещении учреждения до/после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение ИМТ при посещении учреждения до/после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение HbA1c при посещении учреждения до/после вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RashidCDR
- University of Sharjah (Другой идентификатор: University of Sharjah)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)