Un intervento personalizzato per gestire lo stress fisiologico e migliorare il ritmo del sonno
Un intervento personalizzato per gestire lo stress fisiologico e migliorare i modelli di sonno nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 negli Emirati: uno studio clinico controllato randomizzato.
A livello globale, il diabete mellito di tipo 2 (DM) e l'obesità sono considerati i disturbi in più rapida crescita e la loro prevalenza è aumentata notevolmente negli ultimi vent'anni.
Studi recenti hanno dimostrato che a circa il 19% della popolazione degli Emirati Arabi Uniti è stata diagnosticata la DM e il 57% dei pazienti degli Emirati con DM di tipo 2 è obeso.
Il controllo glicemico ottimale e la gestione del peso implicano approcci completi allo stile di vita, comprese raccomandazioni nutrizionali e livelli adeguati di attività fisica.
Tuttavia, opinioni recenti hanno suggerito che ci sono altri fattori, come la privazione del sonno e lo stress, che contribuiscono allo sviluppo del DM di tipo 2.
Tenendo conto dei risultati precedenti, il presente studio è stato progettato per indagare gli effetti di un intervento personalizzato sul peso e sul controllo glicemico nei pazienti degli Emirati con DM di tipo 2. L'intervento prevede la valutazione e la modifica dei modelli di sonno e dei livelli di stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che è stato condotto presso il Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) ad Ajman, uno dei sette Emirati Arabi Uniti (UAE). Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca del Centro di ricerca clinica Al Qassimi, Ospedale Al Qassimi (Ministero della Salute, Emirati Arabi Uniti).
La popolazione dello studio è composta da individui degli Emirati (n = 51) che frequentano le cliniche per il diabete RCDR su base trimestrale (una visita iniziale e tre visite di follow-up all'anno). I partecipanti sono stati reclutati dalle cliniche del diabete RCDR e attraverso diversi metodi tra cui (i) contatto diretto (ii) distribuzione di volantini informativi e (iii) telefonate utilizzando Diamond, un database medico elettronico di pazienti RCDR. Il processo di screening ha coinvolto 110 pazienti degli Emirati con T2DM e 51 individui erano idonei a partecipare al presente studio sulla base dei seguenti criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano (i) Età compresa tra 18 e 60 anni (ii) Indice di massa corporea (BMI > 25 Kg/m2) e (iii) T2DM. I criteri di esclusione erano (i) Età < 18 e > 60 anni (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) DM di tipo 1 (iv) diagnosi di fibrillazione atriale e/o flutter atriale e/o blocco di branca e ( v) trapianto di cuore.
I partecipanti ammissibili sono stati assegnati in modo casuale in un gruppo di intervento (n = 26) eo in un gruppo di controllo (n = 25). La non conformità è stata l'ostacolo principale per mantenere lo stesso numero di partecipanti randomizzati in ciascun gruppo e il 19% e il 24% dei partecipanti nel gruppo di intervento e di controllo, rispettivamente, non hanno partecipato alla prima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-60 anni
- Indice di massa corporea (BMI > 25 Kg/m2)
- T2DM
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 60 anni
- IMC < 25 Kg/m2)
- Tipo 1 DM
- Diagnosi di fibrillazione atriale e/o flutter atriale e/o blocco di branca trapianti cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La valutazione dello stress fisiologico e dell'intervento sul ritmo del sonno consiste in (i) sessione informativa (ii) pre-valutazione (prima valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei ritmi del sonno (iii) sessioni di feedback individuali e piani d'azione basati sui risultati del primo valutazione (iv) monitoraggio e follow-up (v) post-valutazione (seconda valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno
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L'intervento personalizzato consiste in (i) sessione informativa (ii) pre-valutazione (prima valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno (iii) sessioni di feedback individuali e piani d'azione basati sui risultati della valutazione iniziale (iv) monitoraggio e follow-up (v) post-valutazione (seconda valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il protocollo di controllo include solo (i) sessione informativa (ii) pre-valutazione (valutazione iniziale e (iii) post-valutazione (seconda valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione del peso corporeo alla visita in loco prima/post intervento
|
6 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione del BMI alla visita in loco prima/post intervento
|
6 mesi
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione di HbA1c alla visita in loco prima/post intervento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RashidCDR
- University of Sharjah (Altro identificatore: University of Sharjah)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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