Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná intervence pro zvládnutí fyziologického stresu a zlepšení spánkových vzorců

22. srpna 2018 aktualizováno: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Personalizovaná intervence ke zvládání fyziologického stresu a zlepšení spánkových vzorců u obézních pacientů s diabetem 2. typu v Emirátech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Diabetes mellitus 2. typu (DM) a obezita jsou celosvětově považovány za nejrychleji rostoucí poruchy a jejich prevalence za posledních dvacet let dramaticky vzrostla.

Nedávné studie ukázaly, že asi 19 % populace SAE byl diagnostikován s DM a 57 % pacientů s DM 2. typu v Emirátech je obézních.

Optimální kontrola glykemie a kontrola hmotnosti zahrnují komplexní přístupy k životnímu stylu včetně výživových doporučení a přiměřené úrovně fyzické aktivity.

Nedávné názory však naznačují, že k rozvoji DM 2. typu přispívají i další faktory, jako je nedostatek spánku a stres.

S přihlédnutím k předchozím zjištěním byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinky personalizované intervence na kontrolu hmotnosti a glykémie u pacientů z Emirati s DM 2. typu. Intervence zahrnuje posouzení a úpravu spánkových vzorců a úrovně stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která byla provedena v Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) v Ajmanu, což je jeden ze sedmi emirátů Spojených arabských emirátů (SAE). Studie byla schválena výzkumnou etickou komisí Centra klinického výzkumu Al Qassimi, nemocnice Al Qassimi (Ministerstvo zdravotnictví, Spojené arabské emiráty).

Populaci studie tvoří jednotlivci z Emirátů (n = 51), kteří čtvrtletně navštěvují diabetologické kliniky RCDR (první návštěva a tři následné návštěvy za rok). Účastníci byli rekrutováni z diabetologických klinik RCDR a prostřednictvím různých metod včetně (i) ​​přímého kontaktu (ii) distribuce informačních letáků a (iii) telefonních hovorů pomocí Diamond, elektronické lékařské databáze pacientů s RCDR. Screeningový proces zahrnoval 110 pacientů z Emirátů s T2DM a 51 jedinců bylo způsobilých k účasti v této studii na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení byla (i) Věk mezi 18-60 lety (ii) Index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m2) a (iii) T2DM. Vylučovací kritéria byla (i) věk < 18 a > 60 let (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) DM 1. typu (iv) diagnóza fibrilace síní a/nebo flutter síní a/nebo blokáda raménka a ( v) transplantace srdce.

Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n = 26) a/nebo do kontrolní skupiny (n = 25). Nesoulad byl hlavní překážkou pro udržení stejného počtu randomizovaných účastníků v každé skupině a 19 % a 24 % účastníků v intervenční a kontrolní skupině se první návštěvy nezúčastnilo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-60 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 60 let
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Typ 1 DM
  • Diagnóza fibrilace síní a/nebo atriálního flutteru a/nebo transplantace srdce z blokády raménka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Posouzení fyziologického stresu a intervence spánkového vzorce sestává z (i) informační schůzky (ii) předběžného posouzení (prvního posouzení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců (iii) individuálních sezení se zpětnou vazbou a akčních plánů založených na výsledcích počátečního hodnocení (iv) monitorování a následné kontroly (v) následné hodnocení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců
Behaviorální: Hodnocení fyziologického stresu a spánkového režimu
Personalizovaná intervence se skládá z (i) informační schůzky (ii) předběžného posouzení (první hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců (iii) individuálních sezení se zpětnou vazbou a akčních plánů založených na výsledcích počátečního hodnocení (iv) monitorování a následné kontroly (v) po posouzení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní protokol zahrnuje pouze (i) informační sezení (ii) předběžné hodnocení (počáteční hodnocení a (iii) následné hodnocení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření tělesné hmotnosti na místě před zásahem/po zákroku
6 měsíců
Změna BMI
Časové okno: 6 měsíců
Měření BMI na místě před intervencí/po intervenci
6 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Měření HbA1c na místě před intervencí/po intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Jiný identifikátor: University of Sharjah)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Hodnocení fyziologického stresu a spánkového režimu

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit