- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03644134
Personalizovaná intervence pro zvládnutí fyziologického stresu a zlepšení spánkových vzorců
Personalizovaná intervence ke zvládání fyziologického stresu a zlepšení spánkových vzorců u obézních pacientů s diabetem 2. typu v Emirátech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Diabetes mellitus 2. typu (DM) a obezita jsou celosvětově považovány za nejrychleji rostoucí poruchy a jejich prevalence za posledních dvacet let dramaticky vzrostla.
Nedávné studie ukázaly, že asi 19 % populace SAE byl diagnostikován s DM a 57 % pacientů s DM 2. typu v Emirátech je obézních.
Optimální kontrola glykemie a kontrola hmotnosti zahrnují komplexní přístupy k životnímu stylu včetně výživových doporučení a přiměřené úrovně fyzické aktivity.
Nedávné názory však naznačují, že k rozvoji DM 2. typu přispívají i další faktory, jako je nedostatek spánku a stres.
S přihlédnutím k předchozím zjištěním byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinky personalizované intervence na kontrolu hmotnosti a glykémie u pacientů z Emirati s DM 2. typu. Intervence zahrnuje posouzení a úpravu spánkových vzorců a úrovně stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která byla provedena v Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) v Ajmanu, což je jeden ze sedmi emirátů Spojených arabských emirátů (SAE). Studie byla schválena výzkumnou etickou komisí Centra klinického výzkumu Al Qassimi, nemocnice Al Qassimi (Ministerstvo zdravotnictví, Spojené arabské emiráty).
Populaci studie tvoří jednotlivci z Emirátů (n = 51), kteří čtvrtletně navštěvují diabetologické kliniky RCDR (první návštěva a tři následné návštěvy za rok). Účastníci byli rekrutováni z diabetologických klinik RCDR a prostřednictvím různých metod včetně (i) přímého kontaktu (ii) distribuce informačních letáků a (iii) telefonních hovorů pomocí Diamond, elektronické lékařské databáze pacientů s RCDR. Screeningový proces zahrnoval 110 pacientů z Emirátů s T2DM a 51 jedinců bylo způsobilých k účasti v této studii na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení byla (i) Věk mezi 18-60 lety (ii) Index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m2) a (iii) T2DM. Vylučovací kritéria byla (i) věk < 18 a > 60 let (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) DM 1. typu (iv) diagnóza fibrilace síní a/nebo flutter síní a/nebo blokáda raménka a ( v) transplantace srdce.
Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n = 26) a/nebo do kontrolní skupiny (n = 25). Nesoulad byl hlavní překážkou pro udržení stejného počtu randomizovaných účastníků v každé skupině a 19 % a 24 % účastníků v intervenční a kontrolní skupině se první návštěvy nezúčastnilo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m2)
- T2DM
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 a > 60 let
- BMI < 25 kg/m2)
- Typ 1 DM
- Diagnóza fibrilace síní a/nebo atriálního flutteru a/nebo transplantace srdce z blokády raménka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Posouzení fyziologického stresu a intervence spánkového vzorce sestává z (i) informační schůzky (ii) předběžného posouzení (prvního posouzení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců (iii) individuálních sezení se zpětnou vazbou a akčních plánů založených na výsledcích počátečního hodnocení (iv) monitorování a následné kontroly (v) následné hodnocení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců
|
Personalizovaná intervence se skládá z (i) informační schůzky (ii) předběžného posouzení (první hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců (iii) individuálních sezení se zpětnou vazbou a akčních plánů založených na výsledcích počátečního hodnocení (iv) monitorování a následné kontroly (v) po posouzení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní protokol zahrnuje pouze (i) informační sezení (ii) předběžné hodnocení (počáteční hodnocení a (iii) následné hodnocení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tělesné hmotnosti na místě před zásahem/po zákroku
|
6 měsíců
|
Změna BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření BMI na místě před intervencí/po intervenci
|
6 měsíců
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření HbA1c na místě před intervencí/po intervenci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RashidCDR
- University of Sharjah (Jiný identifikátor: University of Sharjah)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království