Uma intervenção personalizada para gerenciar o estresse fisiológico e melhorar os padrões de sono
Uma intervenção personalizada para gerenciar o estresse fisiológico e melhorar os padrões de sono em pacientes obesos com diabetes tipo 2 dos Emirados: um ensaio clínico controlado randomizado.
Globalmente, o diabetes mellitus (DM) tipo 2 e a obesidade são considerados os distúrbios de crescimento mais rápido e sua prevalência aumentou dramaticamente nos últimos vinte anos.
Estudos recentes mostraram que cerca de 19% da população dos Emirados Árabes Unidos foi diagnosticada com DM e 57% dos pacientes dos Emirados com DM tipo 2 são obesos.
O controle glicêmico ideal e o gerenciamento de peso envolvem abordagens abrangentes de estilo de vida, incluindo recomendações nutricionais e níveis adequados de atividade física.
No entanto, visões recentes sugeriram que existem outros fatores, como privação de sono e estresse, que contribuem para o desenvolvimento do DM tipo 2.
Levando em conta os achados anteriores, o presente estudo foi desenhado para investigar os efeitos de uma intervenção personalizada sobre o peso e controle glicêmico em pacientes dos Emirados com DM tipo 2. A intervenção envolve avaliação e modificação dos padrões de sono e níveis de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado que foi conduzido no Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) em Ajman, em um dos sete Emirados dos Emirados Árabes Unidos (EAU). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do Centro de Pesquisa Clínica Al Qassimi, Hospital Al Qassimi (Ministério da Saúde, Emirados Árabes Unidos).
A população do estudo é composta por indivíduos dos Emirados (n = 51) que frequentam clínicas de diabetes RCDR trimestralmente (uma visita inicial e três visitas de acompanhamento por ano). Os participantes foram recrutados nas clínicas de diabetes da RCDR e por meio de diferentes métodos, incluindo (i) contato direto, (ii) distribuição de panfletos informativos e (iii) telefonemas usando o Diamond, um banco de dados médico eletrônico de pacientes da RCDR. O processo de triagem envolveu 110 pacientes dos Emirados com DM2 e 51 indivíduos foram elegíveis para participar do presente estudo com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de inclusão foram (i) Idade entre 18-60 anos (ii) Índice de Massa Corporal (IMC > 25 Kg/m2) e (iii) DM2. Os critérios de exclusão foram (i) Idade < 18 e > 60 anos (ii) IMC < 25 Kg/m2) (iii) DM tipo 1 (iv) diagnóstico de fibrilação atrial e/ou flutter atrial e/ou bloqueio de ramo e ( v) transplante cardíaco.
Os participantes elegíveis foram alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção (n = 26) e/ou em um grupo de controle (n = 25). A não adesão foi o principal obstáculo para manter o mesmo número de participantes randomizados em cada grupo e 19% e 24% dos participantes do grupo intervenção e controle, respectivamente, não compareceram à primeira visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC > 25 Kg/m2)
- T2DM
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 60 anos
- IMC < 25 Kg/m2)
- DM tipo 1
- Diagnóstico de fibrilação atrial e/ou flutter atrial e/ou transplante cardíaco com bloqueio de ramo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
A avaliação do estresse fisiológico e a intervenção do padrão de sono consistem em (i) sessão de informação (ii) pré-avaliação (primeira avaliação) dos níveis de estresse e recuperação e padrões de sono (iii) sessões individuais de feedback e planos de ação com base nos resultados da avaliação inicial avaliação (iv) monitoramento e acompanhamento (v) pós-avaliação (segunda avaliação) dos níveis de estresse e recuperação e padrões de sono
|
A intervenção personalizada consiste em (i) sessão de informação (ii) pré-avaliação (primeira avaliação) dos níveis de estresse e recuperação e padrões de sono (iii) sessões individuais de feedback e planos de ação com base nos resultados da avaliação inicial (iv) monitoramento e acompanhamentos (v) pós-avaliação (segunda avaliação) dos níveis de estresse e recuperação e padrões de sono.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O protocolo de controlo inclui apenas (i) sessão de informação (ii) pré-avaliação (avaliação inicial e (iii) pós-avaliação (segunda avaliação) dos níveis de stress e recuperação e padrões de sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 meses
|
Medição do peso corporal na visita ao local pré/pós a intervenção
|
6 meses
|
|
Mudança no IMC
Prazo: 6 meses
|
Medição do IMC na visita ao local antes/pós a intervenção
|
6 meses
|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Medição de HbA1c na visita ao local antes/pós a intervenção
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RashidCDR
- University of Sharjah (Outro identificador: University of Sharjah)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .