Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig intervensjon for å håndtere fysiologisk stress og forbedre søvnmønstre

22. august 2018 oppdatert av: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

En personlig intervensjon for å håndtere fysiologisk stress og forbedre søvnmønstre hos overvektige type 2 Diabetes Emirati-pasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Globalt anses type 2 diabetes mellitus (DM) og fedme for å være de raskest voksende lidelsene, og deres utbredelse har økt dramatisk de siste tjue årene.

Nyere studier har vist at omtrent 19 % av UAE-befolkningen har blitt diagnostisert med DM og 57 % av Emirati-pasienter med type 2 DM er overvektige.

Optimal glykemisk kontroll og vektkontroll involverer omfattende livsstilstilnærminger, inkludert ernæringsanbefalinger og tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet.

Nyere synspunkter har imidlertid antydet at det er andre faktorer, som søvnmangel og stress, som bidrar til utvikling av type 2 DM.

Tatt i betraktning de tidligere funnene, ble denne studien designet for å undersøke effekten av en personlig intervensjon på vekt og glykemisk kontroll hos Emirati-pasienter med type 2 DM. Intervensjonen innebærer vurdering og modifisering av søvnmønster og stressnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som ble utført ved Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) i Ajman som er i et av de syv emiratene i De forente arabiske emirater (UAE). Studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen ved Al Qassimi Clinical Research Centre, Al Qassimi Hospital (Helsedepartementet, UAE).

Studiepopulasjonen består av Emirati-individer (n = 51) som besøker RCDR-diabetesklinikker på kvartalsbasis (et første besøk og tre oppfølgingsbesøk per år). Deltakerne ble rekruttert fra RCDR diabetesklinikker og gjennom forskjellige metoder inkludert (i) direkte kontakt (ii) distribusjon av informative flyers og (iii) telefonsamtaler ved hjelp av Diamond, en elektronisk medisinsk database over RCDR-pasienter. Screeningsprosessen involverte 110 Emirati-pasienter med T2DM og 51 individer var kvalifisert til å delta i denne studien basert på følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriteriene var (i) Alder mellom 18-60 år (ii) Kroppsmasseindeks (BMI > 25 Kg/m2) og (iii) T2DM. Eksklusjonskriteriene var (i) Alder < 18 og > 60 år (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) type 1 DM (iv) diagnose av atrieflimmer og/eller atrieflutter og/eller grenblokk og ( v) hjertetransplantasjon.

De kvalifiserte deltakerne ble tilfeldig fordelt i en intervensjonsgruppe (n = 26) og eller i en kontrollgruppe (n = 25). Mislighold var hovedhindringen for å opprettholde samme antall randomiserte deltakere i hver gruppe, og henholdsvis 19 % og 24 % av deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppen deltok ikke på det første besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Type 1 DM
  • Diagnose av atrieflimmer og/eller atrieflutter og/eller grenblokk-hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vurdering av fysiologisk stress og søvnmønsterintervensjon består av (i) informasjonsøkt (ii) forhåndsvurdering (første vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer, og søvnmønstre (iii) individuelle tilbakemeldingsøkter og handlingsplaner basert på resultatene av den innledende vurdering (iv) overvåking og oppfølginger (v) ettervurdering (andre vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer og søvnmønstre
Atferdsmessig: Vurdering av fysiologisk stress og søvnmønster
Den personlige intervensjonen består av (i) informasjonsøkt (ii) forhåndsvurdering (første vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer, og søvnmønstre (iii) individuelle tilbakemeldingsøkter og handlingsplaner basert på resultatene av den første vurderingen (iv) overvåking og oppfølginger (v) ettervurdering (andre vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer og søvnmønster.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollprotokollen inkluderer kun (i) informasjonsøkt (ii) forhåndsvurdering (innledende vurdering og (iii) ettervurdering (andre vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer og søvnmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Måling av kroppsvekt ved stedsbesøk før/etter intervensjonen
6 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
Måling av BMI ved stedsbesøk før/etter intervensjonen
6 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Måling av HbA1c ved stedsbesøk før/etter intervensjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Annen identifikator: University of Sharjah)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Vurdering av fysiologisk stress og søvnmønster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere