Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantable MyoElectric Sensors (IMES) til protesekontrol hos transhumerale amputerede (TH-IMES)

21. august 2018 opdateret af: Stefan Salminger, Medical University of Vienna
Implantable Myoelectric Sensors (IMES)-systemet er en undersøgelsesenhed beregnet til at forbedre signalkvaliteten og konsistensen af ​​myoelektriske signaler til protesekontrol hos personer, der lider af en amputation over albuen (transhumeral). Sensorerne opfanger myoelektriske signaler intramuskulært, og signalkvaliteten påvirkes derfor ikke af elektrodeudskiftning, sved eller artefakter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantable Myoelectric Sensors (IMES), implantation af kirurgiske værktøjer og det eksterne udstyr, der bruges til at styre en elektromekanisk proteseanordning, udgør tilsammen IMES-systemet (undersøgelsesprodukt, medicinsk udstyr).

Hver IMES fungerer som en uafhængig differentialforstærker, der består af brugerdefineret elektronik, der er anbragt i en biokompatibel, hermetisk forseglet keramisk cylinder med metalendekapper. Endehætterne tjener som elektroder til at opfange EMG-aktivitet under muskelsammentrækning. Omvendt telemetri (via en spole omkring armen) bruges til at overføre data fra den implanterede sensor, og fremad telemetri bruges til at overføre strøm og konfigurationsindstillinger til sensorerne. Spolen og tilhørende elektronik er anbragt inden for rammen af ​​en protese. Et kontrolsystem, der sender data forbundet med muskelsammentrækning til motorerne i de protetiske led, er anbragt i en bæltebåret, batteridrevet enhed. Et kabel fastgør kontrolenheden til protesrammen.

En IMES er implanteret i hver målrettet muskel, som vil blive brugt til at kontrollere en funktion af protesearmen. To IMES-enheder er nødvendige for hver DOF. For eksempel vil en enhed kontrollere fingrenes åbning, og en anden enhed vil kontrollere fingrenes lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig transhumeral amputation
  • kan tale og forstå tysk
  • gennemgået amputeret rehabilitering, herunder at blive trænet i at bære og bruge en konventionel myoelektrisk protese
  • resterende overekstremitet opfylder kriterierne for TMR-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt genetisk neuromuskulær lidelse
  • blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • aktivt implantat
  • eventuelle metalfragmenter eller metalimplantater placeret inden i den resterende overekstremitetsstump
  • Kvindelige patienter, hvis de er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implantation
Kirurgisk implantation af IMES-sensorer
Enhed: Implantation af IMES-sensorer
Kirurgisk implantation af IMES-sensorer under rutineoperationer for at forbedre protesekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndfunktion over tid
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter den endelige protesetilpasning
Southamptons håndvurderingsprocedure
3, 6, 9 og 12 måneder efter den endelige protesetilpasning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Hofer, PhD, Otto Bock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1320/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen inklusive alle resultater er allerede sendt til offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Implantation af IMES-sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner