Implantálható myoelectric érzékelők (IMES) a protézisek ellenőrzéséhez transzhumerális amputáltoknál (TH-IMES)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az implantálható myoelectric érzékelők (IMES), a sebészeti eszközök beültetése és az elektromechanikus protézisek vezérlésére használt külső berendezések együttesen alkotják az IMES rendszert (vizsgálati termék, orvosi eszköz).
Mindegyik IMES független differenciálerősítőként működik, amely egyedi elektronikából áll, amely egy biokompatibilis, hermetikusan lezárt kerámiahengerben található fém végsapkákkal. A végsapkák elektródákként szolgálnak az EMG aktivitás felvételéhez az izomösszehúzódás során. A fordított telemetria (a kar körül tekercsen keresztül) a beültetett érzékelőtől származó adatok átvitelére szolgál, az előremenő telemetria pedig a teljesítmény és a konfigurációs beállítások továbbítására az érzékelők felé. A tekercs és a hozzá tartozó elektronika egy protézis keretén belül található. A vezérlőrendszer, amely az izomösszehúzódással kapcsolatos adatokat küldi a protézisízületek motorjainak, egy övvel hordható, elemmel működő készülékben található. A vezérlőegységet kábel rögzíti a protézis kerethez.
Minden megcélzott izomba egy IMES-t ültetnek be, amely a protézis kar funkciójának szabályozására szolgál. Minden DOF-hoz két IMES-eszköz szükséges. Például az egyik eszköz az ujjak nyitását, egy másik pedig az ujjak zárását vezérli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali transzhumerális amputáció
- tud beszélni és megérteni németül
- amputált rehabilitáción esett át, beleértve a hagyományos myoelektromos protézis viselésére és használatára vonatkozó képzést
- a felső végtag maradéka megfelel a TMR műtét kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Ismert genetikai neuromuszkuláris rendellenesség
- vérzési vagy véralvadási zavar
- aktív implantátum
- a maradék felső végtag csonkjában található fémdarabok vagy fémimplantátumok
- Nőbetegek, ha terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beültetés
IMES érzékelők sebészeti beültetése
|
IMES-érzékelők sebészeti beültetése rutinműtét során a protetikai kontroll javítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéz funkciójának változása az idő múlásával
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a végleges protetikai illesztés után
|
Southampton kézi értékelési eljárás
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a végleges protetikai illesztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1320/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .