Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterbara myoelektriska sensorer (IMES) för proteskontroll hos transhumerala amputerade (TH-IMES)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Stefan Salminger, Medical University of Vienna
Implantable Myoelectric Sensors (IMES)-systemet är en undersökningsenhet avsedd att förbättra signalkvaliteten och konsistensen hos myoelektriska signaler för proteskontroll hos individer som lider av en amputation ovanför armbågen (transhumeral). Sensorerna tar upp myoelektriska signaler intramuskulärt och därför påverkas inte signalkvaliteten från elektrodbyte, svett eller artefakter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implanterbara myoelektriska sensorer (IMES), implantation av kirurgiska verktyg och den externa utrustningen som används för att styra en elektromekanisk protesanordning, utgör tillsammans IMES-systemet (undersökningsprodukt, medicinsk anordning).

Varje IMES fungerar som en oberoende differentialförstärkare som består av anpassad elektronik inrymd i en biokompatibel, hermetiskt tillsluten keramisk cylinder med metalländlock. Ändskydden fungerar som elektroder för att fånga upp EMG-aktivitet under muskelkontraktion. Omvänd telemetri (via en spole runt armen) används för att överföra data från den implanterade sensorn, och framåttelemetri används för att överföra effekt- och konfigurationsinställningar till sensorerna. Spolen och tillhörande elektronik är inrymda inom ramen för en protes. Ett kontrollsystem som skickar data förknippade med muskelkontraktion till motorerna i ledproteserna är inrymt i en bältesburen, batteridriven enhet. En kabel fäster styrenheten på protesramen.

En IMES implanteras i varje riktad muskel som kommer att användas för att kontrollera en funktion av protesarmen. Två IMES-enheter behövs för varje DOF. Till exempel skulle en enhet styra fingrarnas öppning och en annan enhet skulle styra fingrarnas stängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilateral transhumeral amputation
  • kan tala och förstå tyska
  • genomgått amputerad rehabilitering, inklusive utbildad att bära och använda en konventionell myoelektrisk protes
  • kvarvarande övre extremitet uppfyller kriterierna för TMR-kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Känd genetisk neuromuskulär störning
  • blödning eller koaguleringsstörning
  • aktivt implantat
  • eventuella metallfragment eller metallimplantat som finns inom den kvarvarande överbensstumpen
  • Kvinnliga patienter om gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Implantation
Kirurgisk implantation av IMES-sensorer
Enhet: Implantation av IMES-sensorer
Kirurgisk implantation av IMES-sensorer under rutinkirurgi för att förbättra proteskontrollen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i handfunktion över tid
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter slutlig protespassning
Southampton Hand Assessment Procedur
3, 6, 9 och 12 månader efter slutlig protespassning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studiestol: Christian Hofer, PhD, Otto Bock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1320/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studien inklusive alla resultat är redan inlämnad för att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Implantation av IMES-sensorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera