Sensori mioelettrici impiantabili (IMES) per il controllo protesico negli amputati transomerali (TH-IMES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sensori mioelettrici impiantabili (IMES), l'impianto di strumenti chirurgici e l'apparecchiatura esterna utilizzata per controllare un dispositivo protesico elettromeccanico, insieme costituiscono il sistema IMES (prodotto sperimentale, dispositivo medico).
Ogni IMES funge da amplificatore differenziale indipendente costituito da componenti elettronici personalizzati alloggiati all'interno di un cilindro ceramico biocompatibile, sigillato ermeticamente con tappi terminali in metallo. I cappucci terminali fungono da elettrodi per captare l'attività EMG durante la contrazione muscolare. La telemetria inversa (tramite una bobina attorno al braccio) viene utilizzata per trasferire i dati dal sensore impiantato e la telemetria in avanti viene utilizzata per trasmettere le impostazioni di alimentazione e configurazione ai sensori. La bobina e l'elettronica associata sono alloggiate all'interno del telaio di una protesi. Un sistema di controllo che invia i dati associati alla contrazione muscolare ai motori delle articolazioni protesiche è alloggiato in un dispositivo alimentato da cintura e alimentato a batteria. Un cavo collega l'unità di controllo al telaio protesico.
Un IMES viene impiantato in ciascun muscolo mirato che verrà utilizzato per controllare una funzione del braccio protesico. Sono necessari due dispositivi IMES per ogni DOF. Ad esempio, un dispositivo controllerà l'apertura delle dita e un altro dispositivo controllerà la chiusura delle dita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione transomerale unilaterale
- può parlare e comprendere il tedesco
- sottoposti a riabilitazione per amputati, compreso l'addestramento a indossare e utilizzare una protesi mioelettrica convenzionale
- l'arto superiore residuo soddisfa i criteri per la chirurgia TMR
Criteri di esclusione:
- Disturbo neuromuscolare genetico noto
- sanguinamento o disturbo della coagulazione
- impianto attivo
- eventuali frammenti metallici o impianti metallici situati all'interno del moncone residuo dell'arto superiore
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianto
Impianto chirurgico di sensori IMES
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Impianto chirurgico di sensori IMES durante interventi chirurgici di routine per migliorare il controllo protesico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione della mano nel tempo
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'adattamento protesico finale
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Procedura di valutazione della mano di Southampton
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a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'adattamento protesico finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1320/2014
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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