Implantovatelné myoelektrické senzory (IMES) pro protetickou kontrolu u transhumerálních amputátů (TH-IMES)
Přehled studie
Detailní popis
Implantovatelné myoelektrické senzory (IMES), implantace chirurgických nástrojů a externí zařízení používané k ovládání elektromechanického protetického zařízení společně tvoří systém IMES (vyšetřovací produkt, lékařský přístroj).
Každý IMES funguje jako nezávislý diferenciální zesilovač sestávající z vlastní elektroniky umístěné v biokompatibilním, hermeticky uzavřeném keramickém válci s kovovými koncovkami. Koncovky slouží jako elektrody pro zachycení EMG aktivity při svalové kontrakci. Reverzní telemetrie (prostřednictvím cívky kolem paže) se používá k přenosu dat z implantovaného senzoru a dopředná telemetrie se používá k přenosu napájení a nastavení konfigurace do senzorů. Cívka a související elektronika jsou umístěny v rámu protézy. Řídicí systém, který posílá data spojená se svalovou kontrakcí do motorů protetických kloubů, je umístěn v zařízení napájeném na opasku a napájeným baterií. Kabel připevňuje řídicí jednotku k rámu protézy.
Do každého cíleného svalu je implantován IMES, který bude použit k řízení funkce protetické paže. Pro každou DOF jsou potřeba dvě zařízení IMES. Jedno zařízení by například ovládalo otevírání prstů a jiné zařízení by ovládalo zavírání prstů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná transhumerální amputace
- umí mluvit a rozumět německy
- podstoupil rehabilitaci po amputaci, včetně školení k nošení a používání konvenční myoelektrické protézy
- zbytková horní končetina splňuje kritéria pro operaci TMR
Kritéria vyloučení:
- Známá genetická neuromuskulární porucha
- krvácení nebo porucha srážlivosti
- aktivní implantát
- jakékoli kovové úlomky nebo kovové implantáty umístěné ve zbytkovém pahýlu horní končetiny
- Pacientky, pokud jsou těhotné nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantace
Chirurgická implantace IMES senzorů
|
Chirurgická implantace IMES senzorů během rutinního chirurgického zákroku pro zlepšení kontroly protetiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ruky v průběhu času
Časové okno: za 3, 6, 9 a 12 měsíců po konečném nasazení protetiky
|
Southampton Hand Assessment Procedure
|
za 3, 6, 9 a 12 měsíců po konečném nasazení protetiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1320/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .