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Implantierbare myoelektrische Sensoren (IMES) zur prothetischen Kontrolle bei transhumeral Amputierten (TH-IMES)

21. August 2018 aktualisiert von: Stefan Salminger, Medical University of Vienna
Das System der implantierbaren myoelektrischen Sensoren (IMES) ist ein Prüfgerät zur Verbesserung der Signalqualität und -konsistenz myoelektrischer Signale für die prothetische Kontrolle bei Personen, die an einer Amputation oberhalb des Ellbogens (transhumeral) leiden. Die Sensoren nehmen myoelektrische Signale intramuskulär auf und daher wird die Signalqualität nicht durch Elektrodenwechsel, Schweiß oder Artefakte beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantierbare myoelektrische Sensoren (IMES), die Implantation chirurgischer Instrumente und die externe Ausrüstung zur Steuerung einer elektromechanischen Prothese bilden zusammen das IMES-System (Prüfprodukt, Medizinprodukt).

Jedes IMES fungiert als unabhängiger Differenzverstärker, der aus kundenspezifischer Elektronik besteht, die in einem biokompatiblen, hermetisch abgedichteten Keramikzylinder mit Metallendkappen untergebracht ist. Die Endkappen dienen als Elektroden zum Aufnehmen der EMG-Aktivität während der Muskelkontraktion. Rückwärtstelemetrie (über eine Spule um den Arm) wird verwendet, um Daten vom implantierten Sensor zu übertragen, und Vorwärtstelemetrie wird verwendet, um Leistungs- und Konfigurationseinstellungen an die Sensoren zu übertragen. Die Spule und die zugehörige Elektronik sind im Rahmen einer Prothese untergebracht. Ein Steuersystem, das mit der Muskelkontraktion verbundene Daten an die Motoren der Gelenkprothesen sendet, ist in einem am Gürtel getragenen, batteriebetriebenen Gerät untergebracht. Ein Kabel verbindet die Steuereinheit mit dem Prothesenrahmen.

Ein IMES wird in jeden Zielmuskel implantiert, der verwendet wird, um eine Funktion der Armprothese zu steuern. Für jeden DOF werden zwei IMES-Geräte benötigt. Beispielsweise würde ein Gerät das Öffnen der Finger und ein anderes Gerät das Schließen der Finger steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige transhumerale Amputation
  • kann Deutsch sprechen und verstehen
  • sich einer Amputierten-Rehabilitation unterzogen haben, einschließlich einer Schulung zum Tragen und Verwenden einer herkömmlichen myoelektrischen Prothese
  • Stumpf der oberen Extremität erfüllt die Kriterien für die TMR-Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte genetische neuromuskuläre Störung
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • aktives Implantat
  • alle Metallfragmente oder Metallimplantate, die sich im Stumpf der oberen Extremität befinden
  • Weibliche Patienten, wenn sie schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantation
Chirurgische Implantation von IMES-Sensoren
Gerät: Implantation von IMES-Sensoren
Chirurgische Implantation von IMES-Sensoren während Routineoperationen zur Verbesserung der prothetischen Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handfunktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der endgültigen prothetischen Versorgung
Handbeurteilungsverfahren in Southampton
3, 6, 9 und 12 Monate nach der endgültigen prothetischen Versorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Hofer, PhD, Otto Bock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1320/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie mit allen Ergebnissen ist bereits zur Veröffentlichung eingereicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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